211service.com
23andMe probeert de FDA na te jagen
Anne Wojcicki springt een vergaderruimte binnen in Mountain View, Californië, rechtstreeks van een rit van 8 kilometer van huis op een elliptische fiets. De 40-jarige medeoprichter en CEO van het consumentengenetisch testbedrijf 23andMe is buiten adem, en niet alleen vanwege de training. Op deze warme dag midden juni is Wojcicki super enthousiast over een aankondiging die over twee dagen is gepland: de Food and Drug Administration heeft ermee ingestemd een gezondheidsgerelateerd genetisch rapport te herzien dat het bedrijf beschikbaar wil stellen aan klanten.
Het is de eerste stap uit het hondenhok van de FDA voor 23andMe. Voor $ 99 analyseert het bedrijf de belangrijkste componenten van iemands DNA uit een flesje speeksel, maar afgelopen november gaf het federale agentschap een testy waarschuwingsbrief waardoor het zijn dienst niet op de markt kan brengen. De FDA zei dat 23andMe door de verkoop van een test en gezondheidsrapporten aan consumenten die hun kansen op het krijgen van tientallen ziekten schetsten, plus hun waarschijnlijke reactie op verschillende medicijnen, in feite een medisch hulpmiddel verkocht. Dat vereist expliciete goedkeuring - en de FDA zei dat 23andMe niet in de buurt kwam van het leveren van voldoende bewijs dat de test nauwkeurige, betrouwbare gezondheidsbeoordelingen oplevert.
De FDA stond het bedrijf toe de test te blijven verkopen zolang het alleen ruwe genetische gegevens en voorouders verstrekte, niets over ziekte. De verkoop vertraagde. Blijkbaar geven mensen veel meer om hun kansen om Alzheimer te krijgen dan om hoeveel Neanderthaler-DNA ze hebben. Veel bedrijven zouden in deze situatie hun deuren sluiten, maar we hebben gekeken hoe we kunnen verdubbelen, zegt Wojcicki tussen de slokjes van een waterfles door. Dat betekende vaak praten met de FDA, het verzamelen van meer gegevens om gezondheidsclaims te ondersteunen en het inhuren van een aantal leidinggevenden met ervaring in medische hulpmiddelen.
De benarde situatie van het bedrijf weerspiegelt hoe uitdagend het is om genetische gegevens om te zetten in bruikbare medische informatie. Hoewel het bedrijf klanten aanmoedigt om een arts te raadplegen, brengt het nemen van medische beslissingen op basis van tests zoals die van 23andMe risico's met zich mee. Het huidige begrip van de rol van genetica bij ziekten is verre van volledig, vaak niet overtuigend en mogelijk verkeerd begrepen, zegt George J. Annas, voorzitter van de afdeling gezondheidsrecht, bio-ethiek en mensenrechten aan de Boston University's Schools of Public Health, Medicine, en Wet.
230
Gemiddeld aantal onderzoeken waarin de genomische gegevens van een instemmende 23andMe-klant worden gebruikt
Desalniettemin zeggen sommige experts dat het aan de consument is om te beslissen hoe de gegevens worden gebruikt, en dat toegang tot genetische gegevens en informatie over wat het kan betekenen een grondrecht is. Het is niet anders dan een familiegeschiedenis, zegt Lawrence Lesko, een 20-jarige FDA-veteraan die nu directeur is van het Center for Pharmacometrics and Systems Pharmacology van de University of Florida.
Soms heeft 23andMe zijn eigen zaak geschaad. Een jaar na het indienen van aanvragen voor zeven gezondheidsrapporten in 2012, stopte het volgens het bureau zes maanden met de communicatie met de FDA, op het moment dat het zich voorbereidde om een televisiereclamecampagne te lanceren. Dat is wat de FDA ertoe aanzette om te stoppen.
Het bedrijf, dat $ 126 miljoen aan financiering heeft opgehaald, moet zijn FDA-probleem oplossen als het zijn doel wil bereiken om een database te creëren van maar liefst tientallen miljoenen genetische profielen, tegen de 700.000 vandaag. Door deze profielen te koppelen aan gegevens uit klantgezondheidsonderzoeken, zouden farmaceutische bedrijven en bedrijven in medische apparatuur 23andMe kunnen betalen voor de kans om verbanden te zoeken tussen genvariaties, ziekten en medicijnrespons tegen een kleine fractie van de kosten en tijd die nodig zijn om traditionele klinische onderzoeken uit te voeren. proeven. Genentech heeft het bedrijf al betaald om het te helpen bij het rekruteren van borstkankerpatiënten die het medicijn Avastin hadden ingenomen om hun reactie te beoordelen. De strategie van crowdsourcing van big data weerspiegelt die van een van de grote investeerders van 23andMe: Google, dat mede werd opgericht door Wojcicki's echtgenoot, Sergey Brin. (Ze zijn vorig jaar uit elkaar gegaan.)
Zelfs vóór de brief van afgelopen november hadden de uitdagingen om te voldoen aan de wettelijke vereisten de Amerikaanse rivalen van 23andMe er al toe aangezet om de markt voor direct-to-consumer genetische tests te verlaten. Andere testbedrijven omzeilen de FDA door via artsen te verkopen. Als 23andMe geen FDA-goedkeuring kan krijgen voor ten minste enkele gezondheidsrapporten, zou dat het einde kunnen betekenen van de rechtstreekse verkoop van genetische informatie aan consumenten in de VS, zegt voormalig FDA-adviseur Patricia Zettler, een onderzoeksmedewerker aan de Stanford Law School.
Om de FDA voor zich te winnen, leidt Wojcicki eerst één specifiek gezondheidsrapport - voor het Bloom-syndroom, een erfelijke aandoening die halverwege de jaren twintig vaak tot dodelijke kanker leidt - via het goedkeuringsproces voor medische hulpmiddelen. Als het werkt, zou het een sjabloon opleveren. Maar aangezien 23andMe oorspronkelijk meer dan 200 gezondheidsrapporten aanbood, is het nog niet duidelijk of dit proces voldoende zal zijn om grote aantallen nieuwe klanten aan te trekken.
Zettler is een van de vele waarnemers die denken dat 23andMe uiteindelijk door het FDA-proces zal komen, althans op basis van individuele gezondheidsrapporten. Maar de FDA overweegt nieuwe hindernissen, zoals eisen dat claims worden beoordeeld door een panel van deskundigen.
Wojcicki vraagt zich af of te veel beperkingen mensen er simpelweg toe zullen aanzetten hun genetische gegevens voor interpretatie naar Canada of China te brengen. Hoe regel je informatie? zij vraagt. Ik weet niet zeker of je het kunt tegenhouden.