211service.com
Amerikaans Hooggerechtshof zegt dat natuurlijke menselijke genen niet gepatenteerd mogen worden
Het Amerikaanse Hooggerechtshof gaf een gemengde uitspraak over de kwestie van menselijke genoctrooien op donderdag, waarbij werd besloten dat hoewel natuurlijk gevonden DNA niet gepatenteerd kan worden, synthetisch geproduceerd DNA dat wel kan.
Patent heerser: Het Amerikaanse Hooggerechtshof.
De uitspraak houdt in dat bedrijven geen octrooi meer kunnen krijgen op een sequentie die exact overeenkomt met een sequentie die in de natuur voorkomt. Dergelijke sequenties zijn gepatenteerd door bedrijven die ze gebruiken om iemands risico op het ontwikkelen van een bepaalde ziekte te bepalen. De octrooihouders hebben vervolgens anderen kunnen aanrekenen om die reeks te gebruiken als onderdeel van een medische test.
De uitspraak van de rechtbank heeft specifiek betrekking op de vraag of een dergelijke vennootschap, Talloze genetica , zou de sequenties kunnen patenteren van twee genen, BRCA1 en BRCA2, die verband houden met het risico op borst- en eierstokkanker. Onlangs kondigde actrice Angelina Jolie aan dat ze een preventieve dubbele borstamputatie heeft ondergaan nadat ze had vernomen dat ze risicomutaties had in BRCA1. Myriad had de exclusieve rechten om te bepalen of een vrouw bepaalde genetische varianten in deze genen droeg die haar vatbaar zouden maken voor die kankers. Het kostte ongeveer $ 3.000 voor de test.
In de uitspraak van de rechtbank staat dat Myriad geen exclusief recht heeft om op deze varianten te testen omdat ze van nature voorkomen. Er staat echter ook dat als een onderzoeker of laboratoriumtechnicus een niet-natuurlijke versie van het gen in kwestie isoleert - iets dat bekend staat als complementair DNA of cDNA - die persoon of dat bedrijf de exclusieve rechten op die sequentie heeft.
Een natuurlijk voorkomend DNA-segment is een natuurproduct en komt niet in aanmerking voor octrooi alleen omdat het is geïsoleerd, maar cDNA komt wel in aanmerking voor octrooi omdat het niet van nature voorkomt, oordeelde de rechtbank. De beslissing zou kunnen helpen bij het verduidelijken van de beste claimstrategieën voor bedrijven die diagnostische tests ontwikkelen (zie Vragen over Gene Patents Shake Diagnostics Industry).
Door deze lijn te trekken tussen natuurlijk voorkomend DNA en cDNA, probeerde de rechtbank innovatie binnen de industrie aan te moedigen, zegt: Barbara Rudolph , een expert op het gebied van biotechnologisch intellectueel eigendom, die partner is van het advocatenkantoor Finnegan. De rechtbank merkte dit evenwicht in het octrooisysteem op tussen het creëren van prikkels die leiden tot nieuwe uitvindingen en het belemmeren van toegang tot informatie die uitvindingen zou belemmeren, zegt ze.
Het onderscheid ligt in de details van de moleculaire biologie en de manier waarop een gen wordt geprepareerd om het recept te worden voor het maken van een eiwit. In genomisch DNA bestaan genen als een mengsel van componenten die exons worden genoemd, die coderen voor de informatie voor het maken van een eiwit, en niet-coderende sequenties, bekend als introns. Om een eiwit te maken, transcribeert cellulaire machinerie eerst een gen - exons, introns en alles - in een intermediair molecuul. Cellulaire machinerie snijdt vervolgens de introns uit dat tussenproduct, waardoor een volwassen boodschapper-RNA of mRNA ontstaat. In een cel zou dat mRNA worden gebruikt als recept voor het maken van een eiwit. Wetenschappers kunnen dat mRNA isoleren en een enzym gebruiken om het om te zetten in DNA, dat complementair DNA of cDNA wordt genoemd. Dat molecuul en zijn nucleotidesequentie, schrijft de rechtbank, bestaat niet in de natuur, dus ze zijn octrooieerbaar.
In feite bestaat cDNA van nature. Retrovirussen zoals HIV zetten hun op RNA gebaseerde genomen om in cDNA voordat ze integreren in een gastheergenoom. Ze doen dit met hetzelfde natuurlijk voorkomende enzym dat wetenschappers en technici gebruiken om een mRNA-sjabloon om te zetten in een cDNA.
Hoewel er andere manieren zijn om DNA te synthetiseren, benadrukt de beslissing van de rechtbank dat de geschiktheid voor octrooien ligt in de sequentie van dat DNA en of het al dan niet overeenkomt met een natuurlijke DNA-sequentie. Het is echter niet duidelijk hoeveel verschil je nodig hebt, zegt Rudolph.
De impact van deze beslissing op bedrijven in de moleculaire diagnostiek valt nog te bezien, maar Hank Greely , directeur van het Center for Law and the Biosciences aan de Stanford School of Medicine, zegt dat de beslissing niet veel uitmaakt voor de genetica en biotechwereld. Er worden duizenden gepatenteerde genen gebruikt in genetische tests, maar over het algemeen worden ze op open basis gelicentieerd tegen een zeer lage vergoeding, zegt hij. Myriad is het enige bedrijf dat strategieën heeft gebruikt om mensen van streek te maken.
Zelfs Myriad mag niet al te veel last hebben van de beslissing. Het zal nog steeds een concurrentievoordeel hebben omdat het zijn database met BRCA-mutaties al 15 jaar opbouwt, zegt Greely: Myriad is de beste positie om erachter te komen wat varianten betekenen.
Quest Diagnostiek , het grootste laboratorium voor het testen van diensten, zegt dat de beslissing van de rechtbank kansen zou kunnen creëren voor het bedrijf om nieuwe testdiensten te ontwikkelen voor ziekten, waaronder erfelijke borstkanker. We zijn nu van plan om later dit jaar een BRCA1- en BRCA2-testservice te valideren en aan te bieden aan artsen en patiënten, zegt een woordvoerster van Quest, Wendy Bost.
De impact van de beslissing op de lange termijn zal moeilijk in te schatten zijn, omdat de technologieën de details van de zaak steeds verder ontgroeien. De beslissing was ook gericht op DNA-sequenties, wat niet de focus zal zijn van elke diagnostische testclaim. Elke patentclaim is anders, zegt Rudolph.