211service.com
Bijgewerkt: FDA beveelt 23andMe om genetische tests te stoppen
Dat heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration vrijdag gezegd 23andMe CEO Anne Wojcicki dat haar bedrijf moet onmiddellijk stoppen met het op de markt brengen van de [Personal Genome Service].
Voor $ 99 zal 23andMe het DNA in een speekselmonster analyseren op genetische eigenschappen die verband houden met informatie over voorouders, fysieke kenmerken, ziekterisico en medicijnrespons. De gezondheidsgerelateerde informatie is wat de FDA aangaat. Het bureau zegt dat klanten gezondheidsbeslissingen kunnen nemen, zoals profylactische borstverwijderingsoperaties als gevolg van het rapport van 23andMe over hun genetische risico op borstkanker. Het probleem, schrijft de FDA, is dat het bedrijf niet de gegevens heeft verstrekt om te bewijzen dat de tests werken, dus consumenten kunnen belangrijke gezondheidsbeslissingen nemen op basis van foutieve resultaten.
Meer dan een jaar geleden kondigde 23andMe aan dat het samenwerkte met de FDA om goedkeuring te krijgen voor ten minste enkele van de gezondheidskenmerken in zijn dienst (zie Personal Genetics Company Seeks Regulatory Approval). Destijds zei het bedrijf uit te kijken naar een samenwerkingsproces met het bureau op het nieuwe terrein van consumentengenetica. Het was dus een beetje verrassend om in de brief van de FDA te lezen dat het bedrijf het bureau niet de gegevens heeft verstrekt die de regelgevende instantie in januari had gevraagd om de marketing van de gezondheidsgedeelten van de persoonlijke genomics-test te ondersteunen.
Dus wat heeft 23andMe in plaats daarvan gedaan? Ten eerste schopten ze een grote marketingcampagne , wat enige woede bij de FDA lijkt te hebben gewekt. Uit de brief van het bureau aan Wojcicki:
[De] FDA heeft sinds mei geen communicatie meer ontvangen van 23andMe. In plaats daarvan zijn we ons ervan bewust geworden dat u nieuwe marketingcampagnes bent gestart, waaronder tv-commercials die, samen met een toenemende lijst met indicaties, aantonen dat u van plan bent het gebruik en de consumentenbasis van [Personal Genome Service] uit te breiden zonder toestemming voor het in de handel brengen van de FDA.
23andMe erkent dat het nalatig is geweest bij het reageren op de FDA, maar zegt niet veel anders:
We erkennen dat we niet hebben voldaan aan de verwachtingen van de FDA met betrekking tot de tijdlijn en communicatie met betrekking tot onze inzending. Onze relatie met de FDA is uiterst belangrijk voor ons en we zijn vastbesloten om volledig met hen samen te werken om hun zorgen weg te nemen.
Dit bericht is om 13.30 uur EST bijgewerkt met commentaar van 23andMe.