211service.com
Caterpillar griepvaccin uitgesteld
Een nieuwe methode om griepvaccins te maken is sneller, efficiënter en robuuster dan de methode die de afgelopen 50 jaar is gebruikt. Het heeft het potentieel om snel op te schalen, om te gaan met nieuwe griepstammen, zoals de H1N1 van dit jaar, en om een pandemie te helpen indammen. Een adviespanel van de Amerikaanse Food and Drug Administration stemde eind november echter om de technologie, waarbij belangrijke vacciningrediënten worden gekweekt in rupscellen in plaats van in kippeneieren, niet goed te keuren, zoals momenteel wordt gedaan. De FDA zegt dat het bedrijf achter de nieuwe aanpak, Eiwitwetenschappen , gevestigd in Meriden, CT, moet het verder testen voordat de methode kan worden goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
Groeiende immuniteit: Deze afbeeldingen laten insectencellen zien die groeien zonder virusgenen (boven) en met virusgenen (onder). Wetenschappers zeggen dat de aanpak 100.000 doses vaccin per week kan produceren en kan worden aangepast voor verschillende virussen, waaronder H1N1 (varkensgriep).
Jose Romero, hoofd kinderziekten bij Arkansas Kinderziekenhuis en een lid van het 11-koppige FDA-panel, zegt dat, hoewel het bedrijf meer moet doen om de veiligheid te bewijzen, de celgebaseerde technologie veelbelovend is.
Dit type technologie zal de traditionele griepvaccinologie naar de 21e eeuw verplaatsen, zegt Romero. We erkennen dat er een dag kan komen dat er een soort arriveert die niet kan worden ondersteund door groei in traditionele op eieren gebaseerde technologie, en deze en andere celgebaseerde technologieën kunnen dat probleem doorbreken en ons een andere mogelijkheid bieden om vaccins te ontwikkelen.
De huidige op eieren gebaseerde vaccintechnologie is traag en onpraktisch en vereist ten minste zes maanden productietijd en miljoenen eieren om voldoende doses te leveren voor een normaal griepseizoen. Als er onverwachts een nieuw virus verschijnt, zou het verouderde systeem niet snel genoeg kunnen schakelen om een nieuw vaccin te produceren, zijn veel experts het erover eens. Bovendien, als het virus zelf afkomstig zou zijn van vogels, zou het de aanvoer van eieren kunnen verminderen, waardoor de belangrijkste manier van vaccinproductie van het land wordt belemmerd.
Het afgelopen decennium heeft Protein Sciences, samen met een aantal andere bedrijven, gezocht naar op cellen gebaseerde vaccins als een efficiënter en robuuster alternatief. In plaats van virussen te kweken in kippeneieren, injecteren onderzoekers virusstammen in insectencellen. Zowel het virus als de cellen groeien en vermenigvuldigen zich vervolgens snel in bioreactoren. Wetenschappers breken de celwanden en oogsten een belangrijk eiwit, hemagglutinine genaamd, dat door het virus wordt geproduceerd. Dit eiwit, dat aan de buitenkant van het griepvirus wordt aangetroffen, is verantwoordelijk voor de binding aan cellen in het lichaam en veroorzaakt een virale infectie. Wetenschappers zuiveren en inactiveren het geoogste eiwit zodat het een immuunrespons kan stimuleren zonder een infectie te veroorzaken. Het eiwit is het hoofdbestanddeel van een vaccin.
De technologie van Protein Sciences, die twee keer zo snel is als de op eieren gebaseerde benadering, is een kleine variatie op de conventionele celgebaseerde benadering. In plaats van levende virussen te kweken, repliceert het bedrijf viraal DNA in cellen. De genen voor hemagglutinine worden geëxtraheerd uit een dood griepvirus en geïnjecteerd in baculovirus - een virus dat een rups infecteert die de legerworm wordt genoemd. Het baculovirus wordt vervolgens geïnjecteerd in eierstokcellen die zijn geïsoleerd uit de legerworm. In een bioreactor eet het virus cellen weg, repliceert het DNA en produceert het hemagglutinine.
Omdat het uitgangsmateriaal een DNA-sequentie is, elimineert het veel stappen die je moet doorlopen, omdat het griepvirus zelf geen onderdeel is van dit productieproces, zegt John Treanor , medisch adviseur van het bedrijf en hoogleraar microbiologie en immunologie aan het University of Rochester Medical Center in New York. U hoeft zich ook geen zorgen te maken dat werknemers besmet raken, in plaats van een groeiend virus te gebruiken.
Treanor leidde vier klinische onderzoeken om het vaccin te testen op effectiviteit tegen seizoensgriep. In de onderzoeken werden de effecten van het vaccin van het bedrijf vergeleken met een conventioneel vaccin bij 3.231 mensen van 18 jaar en ouder.
Het bedrijf presenteerde zijn resultaten aan de FDA-adviesraad. Hoewel het nieuwe vaccin bescherming bood tegen seizoensgriepsymptomen bij die 18 tot 49 jaar, was het niet mogelijk om significante conclusies te trekken voor oudere deelnemers. Verscheidene oudere proefpersonen hadden last van zwelling van het gezicht na ontvangst van het vaccin, en één ontwikkelde een tijdelijke verlamming aan één kant van het gezicht. Dit kan een reeds bestaande aandoening zijn geweest, maar onderzoekers konden niet zeker weten of de aandoening onafhankelijk was van het vaccin. Als je één zaak hebt, is het moeilijk om te weten, zegt Treanor.
Het FDA-panel adviseerde het bedrijf de patiëntengroep uit te breiden om te bepalen of het vaccin veilig is bij een grotere, oudere populatie.
Andere bedrijven die FDA-goedkeuring zoeken voor vergelijkbare celgebaseerde vaccins, zijn Novartis, dat deze week een vaccinfabriek in North Carolina opende en van plan is vaccins te produceren uit hondenniercellen.
FluGen , een vaccinbedrijf gevestigd in Madison, WI, doet ook mee aan de race. Het is een groeiend griepvirus in gemanipuleerde eierstokcellen van hamsters - een cellijn die al door de FDA is goedgekeurd voor het produceren van geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis. FluGen loopt een beetje achter op zijn grotere concurrenten, maar CEO Paul Radspinner zegt dat hij een les zal trekken uit de ervaring van Protein Sciences wanneer het tijd is om FDA-goedkeuring te zoeken. Misschien is het een leerpunt, zegt Radspinner. We zullen heel voorzichtig zijn met waar we heen gaan met klinische onderzoeken waar een database van patiënten binnenkomt, en [zorgen ervoor] dat reeds bestaande aandoeningen worden opgemerkt.