CPR voor het kunstmatige hart

In vier Amerikaanse medische centra zijn chirurgen, verpleegkundigen en anesthesiologen stilletjes aan het schrobben voor de terugkeer van een van de meest belasterde medische apparaten die ooit zijn bedacht: het kunstmatige hart. Elk van de vier teams werd een jaar geleden aangeboord door Abiomed, een weinig bekend bedrijf in Danvers, Massachusetts, waarvan de ingenieurs meer dan tien jaar hebben gewerkt aan het bouwen van een elektromechanische pomp van 900 gram die ze de PulsaCor noemen. Chirurgen van onder meer het Texas Heart Institute en het Massachusetts General Hospital oefenen nu om het synthetische hart in kuiten te plaatsen. David Lederman, CEO van Abiomed, zegt dat ze de operatie aan een mens zullen uitvoeren voordat 2000 voorbij is.

Die eerste patiënt zal naar alle waarschijnlijkheid al dood zijn. Lederman vertrouwt toe dat Abiomed, voorzichtig te werk gaat, toestemming zal vragen om een ​​chirurgische droogloop uit te voeren op een hersendood persoon die volledig in leven is. Voordat de artsen en verpleegkundigen hun handschoenen aantrekken, heeft de onlangs bijeengeroepen raad van ethische adviseurs van Abiomed maandenlang toezicht gehouden op de selectie van kandidaten. Bovendien heeft Lederman een ingewikkeld schema voor het delen van kredieten bedacht om ervoor te zorgen dat geen enkele speler de schijnwerpers steelt van wat volgens hem een ​​zeer zichtbare gebeurtenis zal zijn. Zelfs de beslissing om TR toegang te verlenen tot de ingenieurs en faciliteiten van Abiomed was een weloverwogen mediatestcase.

Dit verhaal maakte deel uit van ons nummer van mei 1999

• Zie de rest van het nummer
• Abonneren

De reden voor deze buitengewone kinderhandschoenenbenadering is de bewogen geschiedenis van het kunsthart. Een eenmalig medisch wonder, het apparaat staat nu op de korte lijst van technologieën die de Amerikaanse samenleving Just Not Worth It heeft genoemd. Hoe het daar terechtkwam, naast supersonische vliegtuigen en kerncentrales, is een verhaal dat teruggaat tot 1982, toen een chirurgisch team van de Universiteit van Utah het zieke hart van de 61-jarige tandarts Barney Clark verving door een apparaat genaamd de Jarvik- 7. Aangedreven door luchtkabels die van een console ter grootte van een wasmachine naar de borst van Clark liepen, bewees de pneumatische pomp dat een mechanisch hart mensenlevens kan ondersteunen. Clark leefde 112 dagen. De tweede patiënt die de Jarvik-7 kreeg, William Schroeder, leefde maar liefst 620 dagen.

Als je het leven noemt. Boston University bio-ethicus George Annas, een expert op het gebied van menselijke experimenten, zegt: Ik sprak met Bill... en hij haatte het kunstmatige hart. Er zijn dingen die erger zijn dan de dood en dit was er een van. Op de 21e dag had het apparaat het bloed van Schroeder besmet. 420 dagen lang had hij koorts. Gedurende 366 dagen werd hij gevoed via een sonde. Vier keer kreeg Schroeder een beroerte toen verharde bloedstolsels die zich in het hart hadden opgehoopt, afbraken in zijn bloedbaan. Toen de dodelijke tekortkomingen van de Jarvik-7 duidelijk werden, veranderde de doorbraak van de media in een veroordeling van een wreed en voorbarig experiment.

Nu is het concept dat een hoofdartikel van de New York Times ooit The Dracula of Medical Technology heette, terug - en een aantal oude, netelige vragen zijn terug. Sommigen zeggen dat het kunstmatige-hartprogramma van de overheid (dat tot nu toe de R&D van Abiomed heeft betaald) een politiek wezen is, geen wetenschap. Anderen zijn bang voor een volgend snel avontuur van gung-ho-chirurgen. En velen vragen zich af of een machine ooit iets meer zal zijn dan een ellende-verlengende understudy voor harttransplantatie.

In de voorstedelijke laboratoria van Abiomed pompt een PulsaCor weg in een tank met zout water, waarbij de plastic ballen die op het oppervlak van de tank drijven om de verdamping te stoppen nauwelijks roert. Het zout, dat de corrosieve effecten van het lichaam op metaal nabootst, maakt deel uit van uitgebreide laboratoriumtests om te bepalen of dit apparaat van titanium en plastic 160 miljoen keer kan pompen zonder te falen - genoeg om de 2 miljoen liter bloed te verplaatsen die een patiënt nodig heeft om te leven voor vijf jaar.

Net als het menselijk hart heeft de PulsaCor vier kleppen die de in- en uitgang van bloed poorten. Maar daar houdt de gelijkenis op. Dit hart heeft slechts twee kamers, in plaats van vier transparante plastic bolletjes in de vorm van hamburgerbroodjes die aan weerszijden van een metalen behuizing zijn geklemd. Deze verzegelde kern ter grootte van een hockeypuck bevat een elektromotor die een draaiend mes door hydraulische vloeistof aandrijft. De vloeistof duwt tegen twee diafragma's die bloed uit de kamers, door de kleppen en in de slagaders persen.

In tegenstelling tot de Jarvik-7 is de PulsaCor van Abiomed ontworpen om volledig in het lichaam te passen, zodat de patiënt het ziekenhuis kan verlaten en misschien zelfs weer aan het werk kan. Om dit doel te bereiken, bevat het systeem een ​​implanteerbare batterij en een controllerpakket met de elektronica die de snelheid van de pomp dicteert. Elk is ongeveer zo groot als een kleine paperback-roman, aangesloten op de pomp maar geïmplanteerd in de buik. Omdat de lithium-ioncel slechts ongeveer een uur kan voorzien in de stroombehoefte van de pomp van 12 tot 20 watt, zal deze continu moeten worden opgeladen via een draagbare externe batterij. Een paar spiraalvormige inductiespoelen - een buiten het lichaam, een van binnen - elektrische energie van de geest over de huid. Het is een vreemde regeling, maar, zegt Robert Kung, hoofd engineering van Abiomed, elke kabel die door de huid gaat, is een uitnodiging tot infectie.

Verschillende technische ontwikkelingen sinds de dagen van de Jarvik-7 hebben het doel van een volledig implanteerbaar kunsthart binnen bereik gebracht. Betere batterijen maken het bijvoorbeeld mogelijk om de externe stroombron te elimineren die Clark en Schroeder aan hun ziekenhuisbedden vasthield. Dankzij snellere computerprocessors konden ingenieurs de beweging van bloed door kunstmatige kamers en kleppen modelleren en daardoor plekken elimineren waar bloed zich zou kunnen ophopen en stollen.

Toch heeft het creëren van een pomp die ultrabetrouwbaar, extreem energiezuinig en klein genoeg is om in de ruimte van 12 centimeter tussen de ruggengraat en de ribbenkast te passen, enige technische inspanningen nodig. De spanningen op de buigende diafragma's zijn hoog en onverminderd, maar worden onder de drempel gehouden waarbij scheuren kunnen ontstaan. De kleppen zijn stollingsbestendig, maar niet stolselbestendig - patiënten zullen nog steeds bloedverdunnende medicijnen moeten slikken. Het controllerpakket en de batterij zullen warmte in het lichaam lekken, maar minder dan de 2,3 milliwatt per vierkante centimeter die het omringende weefsel kan beschadigen. David Myerson, een elektrotechnisch ingenieur die cardioloog werd aan de Johns Hopkins University, vergelijkt het kunstmatige hart met de Stealth-bommenwerper: beide zijn technische uitschieters. Het vliegt, maar het duurt elke truc die je hebt.

De ingenieurs die aan kunstmatige harten hebben gewerkt, hebben 35 jaar de tijd gehad om enkele van deze trucs te leren. De National Institutes of Health (NIH) richtten in 1964 het Artificial Heart Program Office op op aandringen van Baylor College of Medicine, hartchirurg Michael DeBakey. Op dat moment was de komst van harttransplantatie nog drie jaar verwijderd en stonden patiënten bij wie het hart faalde met de dood tegemoet. Velen dachten dat een mechanische vervanging slechts een decennium zou duren om zich te ontwikkelen - in het tijdperk van de Apollo-missie leek bloed door een pomp te duwen bij uitstek haalbaar.

De oorspronkelijke verwachting was dat je bestaande componenten zou kunnen nemen en in elkaar zetten. Dat bleek een verkeerde veronderstelling te zijn, zegt John Watson, directeur van het bio-engineeringbureau van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), dat nu het kunstmatige hart financiert. Van dichtbij was het project een hydra, met overal onverwachte materialen, kracht en ontwerpuitdagingen.

Technologie was niet het enige probleem. De symbolische betekenis van het menselijk hart lijkt mensen mee te voeren en de betrokkenen blind te maken voor wat de obstakels zijn, zegt Rene Fox, een medisch antropoloog aan de Universiteit van Pennsylvania. In haar boek Spare Parts uit 1992 beschrijft Fox hoe de combinatie van technologische tekortkomingen en chirurgische ijver leidde tot het Jarvik-7-fiasco.

Sinds de jaren '80 heeft het kunstmatige hart geworsteld om te overleven - en is het verstrikt geraakt in een strijd tussen politici en NIH-leiders. In januari 1988 verplichtte de NHLBI-wetgeving de NHLBI om $ 22,6 miljoen toe te kennen aan vier aannemers (inclusief Abiomed) om een ​​volledig implanteerbaar kunsthart te ontwerpen en te bouwen. NHLBI-functionarissen, die ontoereikende technologie aanhaalden, annuleerden de contracten een paar maanden later, alleen om ze opnieuw in te stellen toen senator Ted Kennedy en Orrin Hatch (beiden hadden kiezers die aan het project werkten) tussenbeide kwamen. Sindsdien is het programma met weinig tamtam vooruitgegaan, maar onder het vermoeden dat politiek, in plaats van wetenschap, het vooruit stuwt.

Inmiddels heeft NHLBI het veld uitgedund van de oorspronkelijke vier tot slechts twee teams: Abiomed en Pennsylvania State University (waarvan het hart vergelijkbaar is met dat van Abiomed, maar in detail verschilt). Elk team heeft tot nu toe ongeveer $ 13 miljoen ontvangen van NHLBI, waarmee ze voorlopen op minder goed gefinancierde inspanningen aan universiteiten in Europa en Japan. In 1997, zegt Lederman, concludeerden zijn technische staf en adviseurs dat het tijd was om Abiomeds eigen geld achter het project te zetten, het te scheiden van het academische pakket en vooruit te lopen op het NHLBI-schema (bij Penn State verwachten onderzoekers geen klinische tests vóór 2001). In 1998 schonk Abiomed 10 miljoen dollar in het PulsaCor-project, en dit jaar verwacht Lederman nog meer uit te geven.

Abiomed heeft voorlopig geen commerciële concurrenten. De ontmoedigende technische uitdagingen van het kunstmatige hart, gecombineerd met het verontruste publieke imago, zegt Victor Poirier, CEO van Waltham, Mass.-based Thermo Cardiosystems, betekenen dat de enige reden waarom mensen aan het kunstmatige hart zijn blijven werken, is omdat de overheid ervoor heeft betaald . Thermo liet jaren geleden zijn eigen programma vallen en heeft, samen met de meeste andere spelers in het veld, zijn aandacht gericht op een eenvoudiger type implanteerbare pomp, bekend als een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD), dat een zwak hart helpt in plaats van het te vervangen.

De Food and Drug Administration (FDA) heeft het gebruik van de LVAD al goedgekeurd als een tijdelijke brug-naar-transplantatie die patiënten die een menselijk hart nodig hebben, helpt het vol te houden totdat een donororgaan beschikbaar komt. Bridge-to-transplantatie zou een voor de hand liggende eerste toepassing van een totaal kunsthart zijn, maar vanwege de lopende onderhandelingen met de FDA kan Lederman niet zeggen of dit het eerste gebruik van de PulsaCor zal zijn. Uiteindelijk, zegt hij, is Abiomed van plan om de moed van het kunstmatige hart te bewijzen als een permanent implantaat voor de 315.000 Amerikanen die naar schatting elk jaar sterven aan plotselinge hartaanvallen en andere vormen van acuut hartfalen die geen tijd overlaten voor transplantaties. Dat is het grootste deel van de patiënten waarmee we te maken hebben, zegt O. H. Frazier, een topscalpel bij het Texas Heart Institute en al jarenlang een medewerker van Abiomed. We hadden een 40-jarige die gisteravond binnenkwam met een [hartaanval] en in feite was zijn hart vernietigd. Het enige dat hem had kunnen redden was een volledig kunsthart.

Zal die 40-jarige echt een typische ontvanger van een kunsthart zijn? Meningen verschillen. Mehmet Oz, een chirurg aan het Columbia Presbyterian Medical Center, denkt dat het apparaat een veel beperktere rol zal spelen, voornamelijk als vervanging wanneer een ontvanger van een transplantatie een gedoneerd hart afwijst en niet in aanmerking komt voor een ander hart. Anderen zijn nog minder optimistisch. Ik heb enige twijfels over hoe goed het zal doen als een permanent implantaat, zegt DeBakey. De geschiedenis leert ons dat dit heel moeilijk is.

Wat hun mate van scepsis ook is, alle waarnemers zijn het erover eens dat alleen menselijke tests antwoorden zullen opleveren. Lederman heeft beloofd dat tests op mensen voor het einde van volgend jaar zullen beginnen. Bij het ter perse gaan van TR waren de technici van Abiomed echter nog bezig met het aanpassen van het definitieve ontwerp van het hart; de FDA zal van Abiomed eisen dat ze ongeveer 12 tot 20 eenheden in het lab draaien gedurende maximaal een jaar met weinig of geen mechanische storingen voordat studies bij mensen van start kunnen gaan.

En hoewel de dierproeven van Abiomed er veelbelovend uitzien, brengt de overgang van gezonde kalveren naar zieke mensen veel onbekenden met zich mee, zegt Richard Smith, hoofd van het kunsthartprogramma aan de Universiteit van Arizona. Hoe reageert de menselijke huid bijvoorbeeld op de elektrisch geleidende spoelen? We zullen moeten leren zoals we het altijd hebben geleerd, en dat is de moeilijke manier, zegt Smith.

Die mening wordt breed gedeeld en Alan Snyder, hoofd van het technische team dat aan het hart van Penn State werkt, waarschuwt dat het publiek realistische verwachtingen moet hebben. Hij merkt op dat zelfs patiënten bij wie slechts één hartklep is vervangen door een mechanische vervanging, enige kans op een beroerte hebben. Met vier synthetische kleppen, zegt hij, moet je je realiseren dat er met deze patiënten dingen gebeuren die we niet zouden willen.

Bij Abiomed blijft Lederman er alles aan doen om geschiedenis te schrijven zonder deze te herhalen. Maar geen enkele hoeveelheid technische zorg of ethische voorzichtigheid, adviesraden of mediatestcases kunnen met zekerheid zeggen hoe de PulsaCor het zal doen bij testen op mensen. Vroeg of laat, zegt Frazier, zullen we met nog wat onzekerheden verder moeten.

zich verstoppen