De zaak voor genoctrooien

De controverse over genen en patenten heeft geleid tot wijdverbreide publieke verwarring over de relevante betekenis van beide. Blijkbaar verwarren sommige mensen octrooien als eigendomsrechten en zien genen alleen in hun breedst mogelijke context als instrumenten van erfelijkheid.

Een octrooi is een sociaal contract tussen de samenleving en een uitvinder, oorspronkelijk ontwikkeld door de Venetianen om handel en commercie te bevorderen en de accumulatie van handelsgeheimen te voorkomen. Tegenwoordig kent de samenleving octrooien toe die uitvinders exclusieve commerciële rechten verlenen voor hun uitvindingen, op voorwaarde dat ze aan al deze criteria voldoen: een uitvinding moet nieuw en niet voor de hand liggend zijn. Het kan niet worden gekend of rechtstreeks uit voorkennis worden afgeleid. Een uitvinding moet nuttig zijn - kennis zelf kan niet worden geoctrooieerd. Een octrooi moet anderen in staat stellen de vinding te gebruiken door specifieke aanwijzingen te geven.

Dit verhaal maakte deel uit van ons nummer van september 2000

• Zie de rest van het nummer
• Abonneren

Het octrooisysteem is zo gestructureerd en beheerd om de snelle en open verspreiding van nieuwe kennis te verzekeren, innovatie aan te moedigen en handel te bevorderen. In de woorden van Abraham Lincoln koppelen octrooien de interessante brandstof aan het vuur van het genie.

Nergens staan ​​octrooien meer centraal in het creatieve proces dan bij de ontwikkeling van genetische geneesmiddelen, waar menselijke genen en hun tot expressie gebrachte eiwitten zelf worden ontwikkeld als therapieën. De biotechnologische industrie in de Verenigde Staten heeft een handvol van deze cruciale nieuwe producten (recombinant humane insuline, om een ​​van de meest bekende te noemen) op de markt gebracht en staat aan de vooravond van een overvloed aan genetische medicijnen en een veel grotere verlichting van ziekten en veroudering. bevolkingsgroepen over de hele wereld.

Octrooibescherming is de sine qua non van die rijkdom. Het ontdekken en ontwikkelen van een nieuw op genen gebaseerd farmaceutisch product in de Verenigde Staten vereist jaren van inzet en enorme kapitaalbronnen, tot wel $ 500 miljoen. Zonder de mogelijkheid om investeringen die door octrooien zijn verleend, terug te verdienen, zou geen enkel biotechnologiebedrijf in staat zijn om de financiering op te halen die nodig is om deze producten te ontwikkelen.

De laatste tijd is er een golf van publieke verwarring en bezorgdheid over het patenteren van genen. Het begon in maart van dit jaar met een verkeerde lezing van een gezamenlijke verklaring van president Clinton en premier Tony Blair van Groot-Brittannië. En het is nog verergerd door een wijdverbreid publiek misverstand over de aard van octrooien, en dit wordt helaas nog erger door degenen onder ons in genomics-onderzoek, die maar al te vaak aannemen dat ons eigen zeer gespecialiseerde begrip van de term gen universeel gedeeld wordt.

Het meest voorkomende publieke misverstand lijkt te zijn dat octrooien eigendom overdragen in plaats van tijdelijke commerciële voordelen voor uitvinders. Veel leken lijken genen ook te beschouwen als een bijna spirituele collectieve essentie van de mensheid en daarom niet op de juiste manier onderhevig aan handel. Maar de patenten die mijn bedrijf, Human Genome Sciences en andere toonaangevende biotechnologiebedrijven hebben ingediend, zijn niet ongebruikelijk of bedreigend voor onze culturele of spirituele kernwaarden. De genen die worden gepatenteerd zijn niet de genen in het lichaam van mensen, laat staan ​​de aggregatie van alle genen. Integendeel, genen, zoals we ze in de genomica begrijpen, zijn geïsoleerde DNA-sequenties en de eiwitten die tot expressie worden gebracht door die DNA-sequenties - individuele genen die uit de natuurlijke context van het menselijk lichaam zijn verwijderd en bruikbaar zijn gemaakt door ze op specifieke manieren voor medisch gebruik te maken. Deze genen zijn artefacten die door de mens zijn gemaakt en als zodanig zijn ze onderhevig aan patenten. Recombinante eiwitten en het DNA dat ervoor codeert, zijn de afgelopen 20 jaar inderdaad in talloze gevallen gepatenteerd.

Tot slot, terwijl de heren Clinton en Blair begin dit jaar opriepen tot het gratis delen van informatie over het menselijk genoom, onderstreepten hun verklaring ook specifiek de noodzaak om de intellectuele rechten op van genomics afgeleide producten en behandelingen te beschermen. Het U.S. Patent and Trademark Office heeft het genoctrooiproces verder verduidelijkt door nieuwe richtlijnen te ontwikkelen die helpen specificeren welke op genen gebaseerde uitvindingen octrooieerbaar zijn.

Volgens deze richtlijnen blijft er weinig twijfel over dat een menselijk gen van volledige lengte in combinatie met medisch nut een octrooieerbare uitvinding is. Omgekeerd is er weinig controverse dat onbewerkte genomische gegevens zonder verdere uitleg van zijn

nut of gebruik is niet octrooieerbaar. Wat de nieuwe richtlijnen doen, is preciezer bepalen waar de grens tussen deze twee uitersten moet worden getrokken.

Omdat elke octrooiaanvraag anders is, is er geen vaste heldere lijn te trekken. De inspanning om octrooieerbaarheid te definiëren is veeleer een administratief proces dat de afgelopen jaren aan de gang is geweest en in de toekomst zal worden voortgezet, zowel in het Octrooibureau als in het federale rechtssysteem. En, zoals de talrijke verleende patenten op op genen gebaseerde uitvindingen aantonen, is het een proces dat werkt.

zich verstoppen