211service.com
FDA geeft zijn eerste goedkeuring aan next-generation sequencingtechnologie
Voor het eerst zullen Amerikaanse regelgevers toestaan dat high-throughput DNA-sequencing-technologie als diagnostische test op de markt wordt gebracht.
Op dinsdag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondigd dat vier producten van: Verlichten , de toonaangevende fabrikant van DNA-sequencingmachines, zou op de markt kunnen worden gebracht als diagnostische apparaten.
Terwijl andere op DNA-sequencing gebaseerde diagnostiek door de FDA is goedgekeurd (bijvoorbeeld een test voor het matchen van orgaantransplantaties van Illumina-concurrent Levenstechnologieën was eerder dit jaar goedgekeurd ), is dit de eerste keer dat het bureau een zogenaamde next-generation sequencing-technologie heeft goedgekeurd. Die technologie is goedkoper en sneller dan eerdere sequentiemethoden en is van cruciaal belang geweest bij het bevorderen van medische DNA-analyse.
De hoop is dat de vooruitgang in de sequentietechnologie artsen in staat zal stellen het genoom van een patiënt te onderzoeken op aanwijzingen over de oorsprong van de ziekte (zie Genomics Technology Races to Save Newborns ) of hoe een patiënt zal reageren op behandelingen (zie Foundation Medicine: Personalizing Cancer Drugs en Genetische consumententest kan uw medicijnrespons voorspellen).
Twee van de goedkeuringen werden verleend aan een Illumina-sequencingmachine en de bijbehorende reagentia, die de eerste FDA-gereguleerd testsysteem waarmee laboratoria sequencing van elk deel van het genoom van een patiënt kunnen ontwikkelen en valideren. Dit betekent dat, met behulp van die producten, elk laboratorium elke sequentie voor elk doel kan testen, schrijft het hoofd van de National Institutes of Health Francis Collins en FDA-hoofd Margaret Hamburg in een redactie gepubliceerd op dinsdag in de New England Journal of Medicine .
Hun commentaar laat doorschemeren dat dergelijke in het laboratorium gemaakte tests onder meer toezicht zouden kunnen komen te liggen: het opzetten van een geschikt, op risico's gebaseerd regelgevingskader is nu van cruciaal belang om de validatie en kwaliteit van tests te waarborgen.
De noodzaak van een dergelijke regulering wordt onderstreept door een reeks rapporten die ook zijn gepubliceerd in NEJM dinsdag bleek dat genetische tests voor bloedverdunners, door velen gezien als het voorbeeld van het veld, weinig hulp bieden aan artsen die proberen de beste dosis bloedverdunners voor hun patiënten te vinden (zie Genetische tests vallen plat bij grote patiënten Drugsproeven).
De andere twee producten die door de FDA zijn goedgekeurd, zijn genetische tests voor het identificeren van mutaties die cystische fibrose veroorzaken.