211service.com
FDA kraakt baanbrekende arts die een baby met drie ouders heeft gemaakt
In een techniek die spindelnucleaire overdracht wordt genoemd, wordt de kern van een donorei verwijderd en wordt het DNA van het ei van een andere vrouw geïnjecteerd.
De in New York gevestigde arts die een echtpaar hielp een kind te krijgen met behulp van DNA van drie mensen, heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration te horen gekregen dat hij niet kan doorgaan met klinische proeven die bedoeld zijn om de techniek te testen.
Vorig jaar pionierde John Zhang, de oprichter van New Hope Fertility Center, met een nieuw type in-vitrofertilisatie waarbij DNA van het moederei wordt overgebracht naar een uitgehold ei dat is geschonken door een jongere vrouw. Maar het werk is in strijd met de federale wetgeving die het implanteren van genetisch gemodificeerde embryo's verbiedt, dus nadat hij het ei met het sperma van de vader had bevrucht, ging Zhang naar Mexico, waar hij het embryo in de baarmoeder van de moeder plaatste. In april 2016 werd een gezonde babyjongen geboren.
Op vrijdag, de FDA stuurde Zhang een sterk geformuleerde brief Hij zegt dat hij moet stoppen met het op de markt brengen van de techniek in de VS. De stap is een teken dat de federale overheid hard optreedt tegen de ontwikkeling van technologieën om genetisch gemanipuleerde baby's te maken, zelfs in gevallen waarin dit ernstige ziekten zou voorkomen.
Volgens de FDA verzocht Zhang vervolgens om een ontmoeting met het bureau om toestemming te vragen om een klinische proef uit te voeren met behulp van de techniek in de VS. Het bureau weigerde vervolgens de vergadering. Zhang heeft sindsdien zijn vruchtbaarheidsprocedure op de markt gebracht voor vrouwen met bepaalde genetische ziekten en oudere vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden via een nieuw bedrijf genaamd Darwin Life. De oprichting van het bedrijf werd voor het eerst gemeld door MIT Technology Review .
Het modificeren van embryo's in een laboratorium is volgens de Amerikaanse wet niet illegaal zolang er geen federale fondsen worden gebruikt om het werk uit te voeren. Maar het is verboden om er een in de baarmoeder van een vrouw te implanteren zodat een baby zich kan ontwikkelen. Sinds december 2015 heeft het Congres de FDA uitgesloten van het accepteren van onderzoeksaanvragen waarbij een menselijk embryo is betrokken dat 'opzettelijk is gecreëerd of gewijzigd om een erfelijke genetische modificatie op te nemen'. De FDA-brief zegt ook dat Zhang geen toestemming had om het embryo te exporteren. New Hope Fertility Center heeft niet gereageerd op een verzoek om commentaar.
Zhangs technologie, genaamd 'spindle nucleaire transfer', werd aanvankelijk uitgevoerd op de eieren van een Jordaanse vrouw om te voorkomen dat ze een ernstige neurologische ziekte doorgeeft aan haar kinderen. De vrouw en haar man hadden eerder twee kinderen die stierven aan de aandoening, het Leigh-syndroom, dat wordt veroorzaakt door defecte mitochondriën.
Als resultaat van de procedure beviel de vrouw van een kind dat technisch gezien drie genetische ouders heeft, aangezien gezonde mitochondriën in het uitgeholde donorei hun eigen DNA hebben. De baby was niet de eerste die werd geboren met drie genetische ouders - meer dan een dozijn baby's werden in de jaren negentig geboren met een oudere IVF-techniek voor drie personen voordat de FDA tussenbeide kwam en besloot de procedure te reguleren als een nieuw medicijn. De behandeling is nooit goedgekeurd.
Er zijn aanwijzingen dat slecht werkende mitochondriën een reden zijn waarom oudere vrouwen niet gemakkelijk levensvatbare eieren kunnen produceren, en daarom denkt Zhang dat het gebruik van een jong ei zal helpen. Het idee is echter controversieel, omdat het niet bekend is of kinderen die met deze methode worden geboren, bijwerkingen op de lange termijn zullen hebben. Zhang vertelde MIT Technology Review in juni dat hij bezig was met het beoordelen van een handvol vrouwen boven de 40 die er misschien van kunnen profiteren, maar dat hij buiten de VS zou moeten gaan om de procedure te doen.
Een vergelijkbare behandeling werd eind vorig jaar in het VK goedgekeurd, maar alleen wanneer een paar een zeer hoog risico loopt op het krijgen van een kind met een levensbedreigende genetische ziekte. Klinieken die de procedure willen uitvoeren, moeten eerst een vergunning krijgen van de Britse overheid.
Leigh Turner, een bio-ethicus aan de Universiteit van Minnesota die voor het eerst de aandacht vestigde op de FDA-brief aan Zhang, zegt dat verboden op dit soort onderzoek malafide wetenschappers ertoe aanzetten 'op zoek te gaan naar omgevingen met lagere wettelijke normen'.
'Het Amerikaanse verbod op het genetisch modificeren van embryo's verdient heroverweging', zegt hij. 'Er zullen altijd landen zijn met lakse wetten, of een onvermogen om regelgeving af te dwingen, en sommige ondernemers zullen naar dergelijke jurisdicties toestromen en proberen er misbruik van te maken.'
Naomi Cahn, een professor aan de George Washington University Law School die gespecialiseerd is in reproductieve technologie, zegt dat ze niet verrast is door de reactie van de FDA op het bedrijf van Zhang, Darwin Life. Maar ze maakt zich zorgen dat de VS, door de FDA te beperken in het overwegen van aanvragen voor klinische proeven waarbij embryo's worden gewijzigd, hun voorsprong op het gebied van wetenschappelijk en medisch onderzoek zullen verliezen.
'Andere landen zijn ons hierin voor', zegt ze. 'We moeten gevoeliger zijn voor wat er internationaal gebeurt met deze technologie.'