211service.com
FDA neemt gepersonaliseerde geneeskunde over
Gepersonaliseerde geneeskunde past niet gemakkelijk in gevestigde overheidsprocedures voor het goedkeuren van drugs. Klinische proeven zijn immers bedoeld om een medicijn te testen op een grote en diverse groep patiënten, en het hele punt van gepersonaliseerde therapieën is om zich te richten op de specifieke genetische populaties die er het meeste baat bij hebben. De Amerikaanse Food and Drug Administration probeert nu uit te zoeken hoe het nut kan worden beoordeeld van een medicijn dat is ontworpen voor bepaalde genetische groepen, terwijl ze ook rekening houdt met de veiligheid ervan voor anderen die het voor off-label doeleinden kunnen krijgen.
Afgelopen herfst heeft de FDA een functie gecreëerd voor een genomics-adviseur, die de inspanningen van het bureau zal coördineren om het onderwerp genetische gegevens en geneesmiddelen op recept aan te pakken. Amy Miller, directeur openbaar beleid van de Personalised Medicine Coalition zonder winstoogmerk, zegt dat het bureau heeft aangegeven dat het nu klaar is om de industrie wat advies te geven over hoe gepersonaliseerde-medicijnproducten in de toekomst zullen worden gereguleerd.
Een van de eerste uitdagingen die de FDA waarschijnlijk zal aanpakken, is hoe genetische en op biomarkers gebaseerde tests moeten worden geëvalueerd om de patiënten te identificeren die waarschijnlijk baat hebben bij een medicijn. Het bureau is begonnen met het toevoegen van aanbevelingen voor diagnostische tests aan medicijnetiketten, en in een handvol gevallen heeft het een genetische test verplicht gesteld voordat een medicijn kan worden voorgeschreven, maar er is momenteel geen gestroomlijnd pad om de combinatie van een medicijn en een diagnostische test goed te keuren . De FDA heeft aangegeven richtlijnen te zullen ontwikkelen, maar tot nu toe is het niet duidelijk hoe en wanneer zij de logistieke problemen zal oplossen die gepaard gaan met de goedkeuring van twee zeer verschillende producten in één regelgevingsproces.