211service.com
FDA opent genetische sluizen met 23andMe-beslissing
23andMe kan nu op spit gebaseerde genetische tests die het gezondheidsrisico van een persoon voor bepaalde ziekten inschatten, rechtstreeks aan consumenten verkopen.
Vandaag vertelde de Amerikaanse Food and Drug Administration aan gentestbedrijf 23andMe dat het consumenten rechtstreeks mag vertellen of hun DNA hen een hoger risico geeft op 10 verschillende ziekten, waaronder de late ziekte van Alzheimer en Parkinson.
De beslissing om deze direct-to-consumer-tests toe te staan, is een grote rechtvaardiging voor 23andMe, dat in 2013 werd gedwongen om dergelijke resultaten niet meer op de markt te brengen nadat de FDA had gezegd dat ze onnauwkeurig en riskant voor consumenten zouden kunnen zijn, en dat ze goedkeuring van de regelgevende instantie nodig hadden.
Door zijn eerdere beleid af te zwakken, zei de FDA in een bericht: op haar website dat het 23andMe zal toestaan om het DNA van consumenten te gebruiken om hun genetische risico op het ontwikkelen van een reeks ziekten te berekenen zonder verdere wettelijke goedkeuring te vragen. Andere bedrijven zouden een soortgelijk proces kunnen volgen.
Consumenten hebben nu directe toegang tot bepaalde genetische risico-informatie, zei Jeffrey Shuren, directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, in een verklaring. Maar het is belangrijk dat mensen begrijpen dat genetisch risico slechts een stukje van de grotere puzzel is. Het betekent niet dat ze uiteindelijk wel of niet een ziekte zullen ontwikkelen.
De tests, aldus het bureau, mogen niet worden gebruikt voor diagnose of om behandelingsbeslissingen te informeren, maar ze kunnen worden gebruikt om beslissingen te nemen over levensstijlkeuzes of om discussies met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.
Dat is vrijwel precies wat 23andMe beweerde toen het in 2007 begon met het aanbieden van zijn direct-to-consumer DNA-test, en kopers resultaten stuurde die beweerden het risico van tientallen eigenschappen en aandoeningen te voorspellen, van kaalheid tot blindheid.
Na de maatregelen van de FDA ging 23andMe door met het verkopen van voorouderlijke tests, en later mocht het dragerschapsscreening aanbieden, die genetische fouten aan het licht brengt die geen persoon schaden, maar ziekte bij een kind kunnen veroorzaken als beide ouders de mutatie hebben.
Alle tests van het bedrijf worden uitgevoerd op een speekselmonster dat wordt getest op meer dan 500.000 genetische varianten nadat de klant het heeft opgestuurd. De database van het bedrijf bevat meer dan een miljoen genetische profielen en is een waardevolle bron geworden voor farmaceutische bedrijven.
DNA-gegevens zijn nu een goedkope handelswaar geworden en veel bedrijven zouden er veel meer van willen verkopen aan consumenten. Een bedrijf, Veritas Genetics, heeft aangeboden om het volledige genoom van een persoon te sequencen voor $ 1.000.
Om die resultaten te krijgen, is nog steeds een doktersvoorschrift nodig, maar Mirza Cifric, CEO van Veritas, zegt dat het FDA-besluit de deur heropent naar direct-to-consumer gegevens. We gaan het genoom door die deur sturen, zegt hij.
Hij merkt op dat het genoom van een persoon informatie bevat over duizenden aandoeningen, niet slechts 10.
Volgens een woordvoerder van 23andMe zal het bedrijf, wiens test $ 199 kost, begin met het verstrekken van rapporten deze maand over het risico op vijf ziekten: de ziekte van Alzheimer, Parkinson, erfelijke trombofilie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en de ziekte van Gaucher.
Andere aandoeningen waarover het later zou kunnen rapporteren, zijn onder meer Factor XI-deficiëntie, coeliakie, erfelijke hemochromatose en primaire dystonie, een bewegingsstoornis waarbij onwillekeurige spiersamentrekkingen optreden.
De laatste beslissing van de FDA werd genomen naar aanleiding van een verzoek van 23andMe uit augustus 2015 op grond van regelgeving voor de goedkeuring van nieuwe medische hulpmiddelen met een laag tot matig risico. David Mittelman, een geneticus en ondernemer uit Houston, zegt dat de verhuizing een netto voordeel is voor de consument en een overwinning voor 23andMe, dat is gevestigd in San Francisco en wordt geleid door de ondernemer Anne Wojcicki.
23andMe is als de AOL van de genetica. AOL was zo vroeg op de markt en daar hadden ze een beetje last van, zegt hij.
De problemen met genetische risicoresultaten zijn echter niet veranderd. Het lastige zal zijn om ervoor te zorgen dat de testresultaten consumenten niet in verwarring brengen, paniek veroorzaken of hen ertoe aanzetten onnodige medische procedures te ondernemen. De FDA zegt dat bedrijven de resultaten moeten communiceren op een manier die consumenten kunnen begrijpen en gebruiken.
Volgens een onderzoek van het bedrijf kunnen mensen ongeveer 90 procent van de informatie in de rapporten van 23andMe begrijpen.