211service.com
FDA zegt 3 sterfgevallen geassocieerd met Genentech-medicijn
WASHINGTON (AP) – Drie patiënten die een Genentech-medicijn gebruiken, zijn vermoedelijk overleden aan een zeldzame herseninfectie, een bekend risico bij de huidzuiverende behandeling, volgens federale gezondheidsfunctionarissen.
De Food and Drug Administration bevestigde donderdag drie gevallen en een mogelijk vierde van progressieve multifocale leuko-encefalopathie, of PML, die zwelling van de hersenen veroorzaakt en meestal dodelijk is. Alle gevallen zijn in de afgelopen zes maanden gemeld.
De FDA-aankondiging kwam op dezelfde dag dat de regelgevers van de Europese Unie een verbod op het op de markt brengen van het medicijn aanraadden. Het Europees Geneesmiddelenbureau verklaarde dat de voordelen van Raptiva niet langer opwegen tegen de risico's vanwege veiligheidsproblemen.
Het medicijn wordt in Europa op de markt gebracht door de Zwitserse medicijnmaker Merck Serono.
De FDA zei dat twee Amerikaanse patiënten bij wie de ziekte werd vastgesteld, stierven, evenals de extra patiënt waarvan werd aangenomen dat hij de ziekte had, maar nooit werd gediagnosticeerd.
Genentech bracht eerder artsen en investeerders op de hoogte van de gevallen.
We nemen het risico van PML zeer serieus en werken ijverig samen met de FDA om de juiste plannen op te stellen die de patiëntveiligheid zullen helpen beschermen, zei woordvoerster Tara Cooper van het bedrijf.
Raptiva, voor het eerst goedgekeurd in 2003, is een injectie van één keer per week die wordt gebruikt voor de behandeling van rode, schilferige huid veroorzaakt door psoriasis.
De FDA voegde in oktober haar meest serieuze waarschuwing toe aan Raptiva, nadat een 70-jarige patiënt PML had opgelopen en stierf nadat hij het medicijn vier jaar had gebruikt.
Het bureau benadrukte in een verklaring die donderdag op zijn website werd geplaatst dat patiënten zich bewust moeten zijn van de symptomen van de infectie, waaronder zwakte, wazig zien en moeite met spreken. Artsen moeten patiënten die het medicijn gebruiken ook controleren op deze symptomen, aldus de FDA.
PML wordt meestal gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en is eerder gemeld bij patiënten die Rituxan gebruikten, een blockbuster-artritis- en kankermedicijn dat op de markt wordt gebracht door Genentech en Biogen Idec.
Aandelen van Genentech stegen 27 cent op tot $84,97 in de middaghandel.
Copyright 2009 De Associated Press.