211service.com
Genetische tests voor consumenten onder de loep
Op 19 mei stuurde de commissie voor energie en handel van het Amerikaanse Huis van Afgevaardigden:een zwaar geformuleerde briefaan drie CEO's, waaronder James Plante van Pathway Genomics uit San Diego. pad bereidde zich voor op de verkoop van een vrij verkrijgbare genetische testkit bij Walgreens. Het product, Genetic Health Report genaamd, zou naar verluidt testen op meer dan 70 gezondheidsproblemen, waaronder aanleg voor de ziekte van Alzheimer, borstkanker en diabetes. Maar de vragen van de commissie waren voor Walgreens aanleiding om zijn plannen om Genetic Health Report te verkopen uit te stellen.
De FDA testen: Pathway Genomics, een startup die via internet een genetische testkit aan consumenten verkoopt, kreeg aandacht van de regelgevende instanties toen het plannen aankondigde om de test bij Walgreens te verkopen.
De actie van de commissie zou kunnen leiden tot een hardhandig optreden tegen bedrijven die genetische tests rechtstreeks aan consumenten verkopen. De tests - die speekselmonsters gebruiken - zijn verkocht, meestal via internet, met weinig inmenging van autoriteiten, waaronder de Amerikaanse Food and Drug Administration. Maar sommige deskundigen op het gebied van recht en genetica zeggen dat het plan van Walgreens om de tests in de schappen te bewaren, misschien genoeg ophef heeft gemaakt om dat allemaal te veranderen. We zouden een vraag naar meer transparantie van deze bedrijven kunnen zien, zodat consumenten duidelijk kunnen zien waar ze op testen en wat het bewijs is voor de legitimiteit van de resultaten, zegt Daniel Vorhaus, advocaat bij Robinson, Bradshaw & Hinson in Charlotte, NC, en redacteur van de firma Blog Genomics en Life Sciences .
De commissie eist dat bedrijven die genetische tests voor consumenten testen, documenten verstrekken die de nauwkeurigheid van de tests beschrijven en hoe de analyse van de resultaten rekening houdt met factoren als leeftijd, geslacht en geografische locatie. Minder dan twee weken voordat de commissie haar brieven per post verstuurde, stuurde de FDA: een brief aan Pathway met het verzoek aan Plante om het gebrek aan FDA-goedkeuring van Genetic Health Report te rechtvaardigen.
Een FDA-woordvoerder zei in een e-mail dat de andere twee bedrijven waarmee contact werd opgenomen door de House-commissie – 23andMe en Navigenics – ook waren gevraagd om hun gebrek aan FDA-goedkeuring te verdedigen: dit soort communicatie is vaak een eerste stap om discussies te openen met bedrijven om de rol van de FDA bij het reguleren van hun producten te verduidelijken en het is ook een stap om meer informatie over de producten zelf te verzamelen.
De drie bedrijven waarmee de commissie van het Huis contact heeft opgenomen, weigerden commentaar te geven op dit verhaal, hoewel ze allemaal openbare verklaringen hebben afgelegd waarin ze aangeven bereid te zijn mee te werken aan het onderzoek. Pathway voldoet aan de momenteel geldende voorschriften en richtlijnen voor ons laboratorium en de diensten die we aan onze klanten bieden, aldus een bedrijfsverklaring.
Zoals het er nu uitziet, zijn de voorschriften voor genetische tests een beetje modderig. Pathway's verklaring zegt dat het bedrijf een certificering heeft die bekend staat als Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), een federale certificering die alleen kwaliteitsnormen vaststelt voor de laboratoria die de tests uitvoeren.
Maar moet de FDA waakzamer zijn? De meeste genetische tests - inclusief die welke door artsen worden gegeven - zijn onderworpen aan de FDA's voorschriften voor medische hulpmiddelen . Er zijn drie klassen medische hulpmiddelen, die elk een toenemende mate van regelgevende controle vereisen. Afhankelijk van de aard van de test en welke reagentia worden gebruikt om de resultaten te produceren, kunnen de genetische tests voor consumenten al dan niet goedkeuring vooraf vereisen, hoewel ze een disclaimer moeten bevatten waarin staat dat ze niet zijn goedgekeurd door de FDA. De discussies van het bureau met Pathway en zijn rivalen kunnen ertoe leiden dat meer van dergelijke waarschuwende taal prominent wordt weergegeven op verpakkingen en consumentenfolders.
Sommige genetica-experts zijn van mening dat consumenten nog uitgebreidere informatie nodig hebben over de beperkingen van genetische tests. Ze wijzen erop dat wetenschappers de genetische oorzaken van de meeste ziekten nog niet hebben ontcijferd en dat er veel onzekerheden zijn rond genetische tests. Neem bijvoorbeeld BRCA1 en BRCA2. Hoewel mutaties in deze genen in verband zijn gebracht met borstkanker, test minder dan 10 procent van de vrouwen die de ziekte ontwikkelen positief op de genen. Voor andere ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, zijn er maar heel weinig genen aan de ziekten gekoppeld en het is onduidelijk hoe belangrijk die genen zijn in de ziekten. Dus genetische tests kunnen bij sommige patiënten ongegronde angst veroorzaken, zegt Hope Northrup, directeur van de afdeling Medische Genetica van de afdeling Kindergeneeskunde van de University of Texas Medical School in Houston.
Edward McCabe, mededirecteur van het Center for Society and Genetics aan de University of California in Los Angeles, is van mening dat consumenten die genetische tests kopen - online of in de winkelrekken - precies moeten worden geïnstrueerd over wat elk resultaat nauwkeurig kan voorspellen en wat het kan' t. De FDA zou de bevoegdheid moeten hebben om de tests te onderzoeken, evenals de informatie die daarbij hoort, zegt hij. Anders kunnen ongepaste beslissingen over de gezondheidszorg worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat de FDA en het Congres het op de markt brengen van genetische tests aan consumenten helemaal verbieden, denken de meeste experts. Maar Vorhaus voorspelt dat ze druk zullen uitoefenen op de Amerikaanse Federal Trade Commission om toezicht te houden op de berichten die deze bedrijven aan consumenten geven.
In ieder geval kan het feit dat deze bureaus aandacht besteden aan genetische tests voldoende zijn om de manier te veranderen waarop Pathway, Walgreens en andere bedrijven de waarde van hun producten aan consumenten communiceren. Schijn een helder licht op de industrie, zegt Vorhaus, en je krijgt de industrie om zichzelf te controleren.