211service.com
Hoe AI gegevensbeheer voor medicijnontdekking vereenvoudigt
In associatie met Egnyte
Calithera Biosciences is een klein immunotherapiebedrijf in Noord-Californië met een pijplijn van geneesmiddelen in verschillende stadia van premarket-ontwikkeling voor kanker en cystische fibrose. Zoals elke fabrikant die complexe nieuwe producten maakt, houdt Calithera veel gegevens bij.
Maar in tegenstelling tot geavanceerde technologiebedrijven op andere gebieden, laten geneesmiddelenontdekkingsbedrijven de Amerikaanse Food and Drug Administration constant over hun schouders meekijken, vooral wanneer ze hun producten op mensen testen.
Hoe AI gegevensbeheer voor medicijnontdekking vereenvoudigt
Calithera voert geregistreerde klinische proeven uit op haar producten om hun veiligheid te bestuderen, of ze effectief zijn bij patiënten met specifieke genmutaties en hoe goed ze werken in combinatie met andere therapieën. Het bedrijf moet gedetailleerde gegevens verzamelen over honderden patiënten. Terwijl sommige van zijn onderzoeken zich in een vroeg stadium bevinden en slechts een klein aantal patiënten omvatten, omvatten andere meer dan 100 onderzoekscentra over de hele wereld.
In de life-scienceswereld is een van de grootste uitdagingen waar we voor staan de enorme hoeveelheid data die we genereren, meer dan enig ander bedrijf, zegt Behrooz Najafi, Calithera's belangrijkste informatietechnologiestrateeg. (Najafi is ook Chief Information and Technology Officer voor het technologiebedrijf Innovio in de gezondheidszorg.) Calithera moet de gegevens opslaan en beheren en ervoor zorgen dat deze direct beschikbaar zijn wanneer dat nodig is, zelfs over jaren. Het moet ook voldoen aan specifieke FDA-vereisten over hoe de gegevens worden gegenereerd, opgeslagen en gebruikt.
Zelfs iets dat schijnbaar zo eenvoudig is als het upgraden van een bestandsserver, moet een strikt gedefinieerd FDA-protocol volgen met meerdere test- en beoordelingsstappen. Najafi zegt dat al dit aan compliance gerelateerde dataruzie 30% tot 40% kan toevoegen aan de overhead van een bedrijf als het zijne, zowel in directe kosten als in uren personeelstijd. Dit zijn middelen die anders zouden kunnen worden ingezet voor meer onderzoek of andere activiteiten met toegevoegde waarde.
Calithera heeft veel van die extra kosten omzeild en de mogelijkheid om zijn gegevens te volgen enorm verbeterd door deze in wat Najafi noemt een veilige opslagcontainer te plaatsen, een beschermd gebied voor gereguleerde inhoud, onderdeel van een grotere cloudtoepassing voor documentbeheer, grotendeels aangedreven door kunstmatige intelligentie . AI slaapt nooit, verveelt zich nooit en kan leren onderscheid te maken tussen honderden verschillende soorten documenten en vormen van gegevens.
Zo werkt het: klinische of patiëntgegevens worden in het systeem ingevoerd en gescand door AI, die specifieke kenmerken herkent die betrekking hebben op nauwkeurigheid, volledigheid, naleving van regelgeving en andere aspecten van de gegevens. AI kan markeren wanneer er een testresultaat ontbreekt of wanneer een patiënt geen vereiste dagboekinvoer heeft ingediend. Het weet wie toegang heeft tot bepaalde soorten gegevens en wat ze er wel en niet mee mogen doen. Het kan ransomware-aanvallen detecteren en ze afslaan. En het kan dat allemaal automatisch documenteren tot tevredenheid van de FDA of een andere regelgevende instantie.
Deze aanpak neemt de compliancelast van ons af', zegt Najafi. Zodra de gegevens van de vele onderzoekssites op het platform staan, weet Calithera dat de AI ervoor zal zorgen dat het veilig, volledig en in overeenstemming is met alle regelgeving, en eventuele problemen zal signaleren.
Het beheren van gegevens over medicijnontdekking om te voldoen aan de onderzoeksbehoeften en de vereisten van regelgevers kan, zoals Najafi opmerkt, omslachtig en duur zijn. De life sciences-industrie kan technieken en platforms voor gegevensbeheer lenen die zijn ontwikkeld voor andere industrieën, maar ze moeten worden aangepast om de beveiligings- en validatieniveaus en de gedetailleerde audittrails aan te kunnen die een manier van leven zijn voor medicijnontwikkelaars. AI kan deze taken stroomlijnen, de beveiliging, consistentie en validiteit van gegevens verbeteren, waardoor farmaceutische bedrijven en onderzoeksorganisaties overheadkosten kunnen besparen om hun kerntaak uit te voeren.
Een ingewikkelde gegevensbeheeromgeving
Naleving van regelgeving helpt ervoor te zorgen dat nieuwe medicijnen en apparaten veilig zijn en werken zoals bedoeld. Het beschermt ook de privacy en persoonlijke informatie van de duizenden patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en post-market onderzoek. Ongeacht hun grootte - enorme wereldwijde conglomeraten of kleine startups die proberen een enkel product op de markt te krijgen - moeten geneesmiddelenontwikkelaars zich houden aan dezelfde standaardpraktijken om elk stukje informatie dat verband houdt met een klinische proef te documenteren, controleren, valideren en beschermen.
Wanneer onderzoekers een dubbelblind onderzoek uitvoeren, de gouden standaard om de werkzaamheid van een medicijn aan te tonen, moeten ze de informatie van patiënten anoniem houden. Maar ze moeten de gegevens later gemakkelijk de-anonimiseren, zodat ze identificeerbaar zijn, zodat patiënten in de controlegroep het testgeneesmiddel kunnen krijgen en het bedrijf kan volgen - soms jarenlang - hoe het product in de praktijk presteert.
De last van databeheer valt zwaar op opkomende en middelgrote biowetenschappelijke bedrijven, zegt Ramin Farassat, chief strategy and product officer bij Egnyte, een softwarebedrijf in Silicon Valley dat het AI-enabled datamanagementplatform maakt en ondersteunt dat wordt gebruikt door Calithera en enkele honderden andere levens- wetenschappelijke bedrijven.
Deze aanpak neemt de nalevingslast van ons af, zegt Najafi. Zodra de gegevens van de vele onderzoekssites op het platform staan, weet Calithera dat de AI ervoor zal zorgen dat het veilig, volledig en in overeenstemming is met alle regelgeving, en eventuele problemen zal signaleren.
Download de volledig rapport .
Deze inhoud is geproduceerd door Insights, de aangepaste inhoudstak van MIT Technology Review. Het is niet geschreven door de redactie van MIT Technology Review.