Klinieken die onbewezen stamceltherapieën aanbieden, groeien in de VS.

Minstens 351 Amerikaanse bedrijven bieden onbewezen stamcelinterventies aan in klinieken in het hele land en beweren alles te behandelen, van artritis tot de ziekte van Alzheimer, volgens een artikel dat donderdag in het tijdschrift is gepubliceerd. Cel Stamcel . De bevinding werpt licht op een opkomend gebied van medische behandeling dat weinig aandacht heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Het is moeilijk om een ​​project als dit te doen en te denken dat de FDA de markt goed reguleert, zegt Leigh Turner, een bio-ethicus aan de Universiteit van Minnesota, die het onderzoek samen met Paul Knoepfler, een stamcelonderzoeker aan UC Davis, uitvoerde.

Een geprepareerd microscoopglaasje van wit vetweefsel. De vette stamcellen van patiënten worden verkregen via liposuctie en vaak eenvoudig opnieuw in de bloedbaan geïnjecteerd in de hoop dat ze hun beoogde doel bereiken.

Bezorgdheid over niet-gereguleerde stamceltherapieën is niet nieuw, maar eerder werd gedacht dat het probleem zich vooral beperkte tot patiënten die naar het buitenland reisden voor behandelingen die in eigen land niet beschikbaar of verboden waren. Deze afvallige behandelingen kunnen ineffectief en gevaarlijk zijn. Net vorige week de New England Journal of Medicine beschreef een incident waarbij chirurgen een kleverige massa vreemde cellen in iemands ruggengraat ontdekten nadat hij in verschillende landen injecties met foetale stamcellen had gekregen.

Uit het nieuwe onderzoek van Knoepfler en Turner blijkt dat 570 klinieken in het hele land vergelijkbare behandelingen aanbieden, waarbij misschien wel tienduizenden patiënten per jaar stamcelprocedures ondergaan. Als er maar een of twee nachtvluchten zouden zijn, zou dat geen probleem zijn, zegt Turner. Maar het lijkt een enorme breuk in de regelgeving te zijn.

FDA-voorschriften zijn ontworpen om aan te pakken welke soorten celgebaseerde therapieën goedkeuring van een instantie vereisen en welke niet. Een van de grootste beperkingen is de zogenaamde niet-homologe stamceltherapie: artsen kunnen geen cellen uit één weefsel nemen en ze in een niet-verwant orgaan plaatsen. Vetstamcellen uit de buik van een patiënt zuigen en ze vervolgens in de hersenen injecteren om de ziekte van Alzheimer te behandelen, zou vrijwel zeker in deze categorie vallen.

Toch is dat precies wat sommige van deze klinieken doen. Hun therapieën maken vaak gebruik van vette stamcellen, misschien omdat de procedure zo eenvoudig klinkt. Artsen gebruiken liposuctie om vetweefsel van een patiënt te verkrijgen. Daarna maken ze het vloeibaar met enzymen, scheiden de cellen in een centrifuge en injecteren ze terug in de patiënt. De details variëren, maar de klinieken zeggen vaak dat het proces FDA-compatibel is.

Een kaart toont de locaties van de klinieken die in het onderzoek zijn opgenomen. Blauwe sterren geven steden aan waar het bedrijfsleven bijzonder hoogtij viert.

De FDA kan het daar niet mee eens zijn. Afgelopen jaar het heeft een conceptrichtlijn uitgebracht , dat nog niet wettelijk bindend is, en zegt dat dit proces de cellen te veel verandert en daarom FDA-goedkeuring moet ondergaan, net als medicijnen.

Aaron Levine, die openbaar beleid bestudeert aan het Georgia Institute of Technology, zegt dat de paper van Knoepfler en Turner als een wake-up call zou moeten dienen, of op zijn minst het profiel van dit probleem bij de FDA zou moeten verhogen.

Maar hoewel veel onderzoekers zeggen dat de FDA deze procedures zou moeten reguleren, denken artsen die in de klinieken werken vaak dat het niet nodig is. Ik denk dat dat een grote fout is, zegt Drew DeMann, de directeur van Manhattan Spine en sportgeneeskunde . Ik denk niet dat dit echt medicijnen zijn. Het gebruikt gewoon weefsel uit ons eigen lichaam op verschillende locaties. DeMann beschouwt stamcellen uit beenmerg en vetweefsel als een onmisbaar hulpmiddel bij de behandeling van sportblessures, orthopedische aandoeningen en pijn in zijn kliniek. Er zijn geen aanwijzingen dat ze niet veilig zijn, zegt hij.

Knoepfler en Turner ontdekten dat orthopedie het gebied was dat het meest werd geadverteerd door stamcelklinieken, met meer dan 300 bedrijven die therapieën aanbieden. DeMann erkent dat de effectiviteit van deze behandelingen meer onderzoek zou moeten krijgen, maar hij zegt ook dat ik denk niet dat het aan de clinici is om te wachten tot er een overweldigende mate van bewijs is.

Sommige clinici hebben meer gemengde gevoelens over stamcelregelgeving. We moeten iets doen aan het reguleren van deze klinieken, zegt Duncan Ross, de oprichter van Chimera Labs , een stamcelkliniek in Miami. Zijn zorg is dat onjuiste behandeling door onervaren laboratoriumtechnici de cellen zou kunnen besmetten, een probleem dat hij in zijn eigen laboratorium beweert te hebben opgelost.

Momenteel probeert hij chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen door vette stamcellen in de bloedbaan van patiënten te injecteren. Dat lijkt in strijd met de regels van de FDA tegen het nemen van één soort cel en het in een ander orgaan plaatsen. Dat is waar, het is niet-homoloog, maar wat dan nog? zegt Roos. Het heeft nog nooit iemand pijn gedaan.

Maar Turner maakt zich zorgen over de klinieken die therapieën promoten voor ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, die 27 klinieken bleken te doen. Als iemand een terminale ziekte heeft en op internet naar een sprankje hoop begint te zoeken, zullen ze een groot aantal bedrijven vinden die er professioneel en aantrekkelijk uitzien en banden lijken te hebben met geloofwaardige onderzoekers en preklinische studies, zegt hij. Dat kan een gevaarlijke aantrekkingskracht geven aan behandelingen waarvan niet is bewezen dat ze effectief of zelfs veilig zijn.

Ondanks het enorme aantal actieve stamcelklinieken, heeft de FDA slechts een handvol brieven uitgegeven waarin ze worden gewaarschuwd dat hun procedures door de FDA moeten worden goedgekeurd als biologische geneesmiddelen. Knoepfler zegt dat dit een discrepantie creëert tussen de omvang van de stamcelindustrie en de actie die wordt ondernomen om deze te [reguleren]. Stamcelonderzoek heeft de afgelopen 10 jaar een lange weg afgelegd, maar Knoepfler zegt dat hij zou willen dat er minder aandacht werd besteed aan de onbewezen en controversiële therapieën die atleten en beroemdheden krijgen. Ik ben erg optimistisch over het veld in het algemeen, en we zullen in de loop van het decennium een ​​behoorlijk aantal klinische onderzoeken zien eindigen, zegt hij. We zijn er alleen nog niet.

zich verstoppen