211service.com
Mobiele medische apps: een markt in beweging
In samenwerking met Sagentia
Geen twijfel mogelijk: de wereld wil mobiele medische apps (MMA's) - en de vraag zal niet snel afnemen.
De vraag naar patiëntbewaking op afstand groeit enorm, zegt Jeannette Tighe, van de HealthTech Adviespraktijk bij Sagentia , een wereldwijd technologieadvies- en productontwikkelingsbedrijf met hoofdkantoor in Cambridge, VK.
Hoe dramatisch? Laat de cijfers het verhaal vertellen. Tegen 2015 - volgend jaar - zullen wereldwijd minstens 500 miljoen smartphonegebruikers gezondheidsgerelateerde apps gebruiken, zegt Tighe, die onlangs sprak op de EmTech-conferentie van MIT Technology Review in Cambridge, Massachusetts.
Volgens Research2Guidance, een onderzoeks- en adviesbureau dat zich richt op de wereldwijde app-economie, zal de app-markt in 2017 naar verwachting $ 26 miljard bedragen. Een van de belangrijkste drijfveren van de markt: de vergrijzende wereldbevolking met een toenemende behoefte aan medische zorg. Alleen al in de Verenigde Staten, merkt Tighe op, zal in 2030 bijna 20 procent van de Amerikanen ouder zijn dan 65 jaar, wat hen kwetsbaarder maakt voor de ziekte van Alzheimer, hart- en vaatziekten en andere leeftijdsgebonden aandoeningen.
Gerelateerde video Bekijk de aanbevolen video van Sagentia op EmTech 2014:
• Partnerpresentatie: Connected Health
Dit veranderende landschap creëert een opwindende kans voor het opkomende gebied van verbonden gezondheid, en MMA's kunnen bijzonder geschikte oplossingen bieden voor de uitdagingen van het op afstand bewaken van patiënten.
Smartphone-technologie is om verschillende redenen veelbelovend voor gebruik bij patiëntbewaking op afstand. David Pettigrew, Sagentia's Vice President van Connected Health, somt de voordelen op: Voordelen voor fabrikanten van medische apparaten zijn onder meer kostenbesparingen doordat ze geen volledig nieuw apparaat hoeven te ontwikkelen, gebruik maken van bestaande platforms en tegelijkertijd geavanceerdere detectie- en gegevensmogelijkheden toevoegen en een interface gebruiken die consumenten kennen en begrijpen en die al deel uitmaken van hun dagelijks leven. Het resultaat: het is veel waarschijnlijker dat apparaten correct worden geadopteerd en gebruikt.
De regelgevende weg
De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) heeft drie categorieën MMA's gecreëerd:
- Ongereguleerde: Dit laagste niveau bestaat uit op wellness gerichte apps zoals trainingstrackers en hartslagmeters die veel consumenten gebruiken in hun fitnessregimes.
- handhaving discretie : Deze middelste categorie omvat ziektegerichte apps die werken als eenvoudige professionele rekenmachines (bijvoorbeeld het meten en berekenen van de gemiddelde arteriële druk of het beoordelen van een Glasgow Coma Scale-score); of die coaching bieden aan patiënten met aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en obesitas.
- gereguleerd: Dit hoogste niveau bestaat uit specifieke patiënt- of ziektebewaking en behandelingsreacties, zoals infuuspompen, die fungeren als medische hulpmiddelen en bij defecten schade kunnen toebrengen aan patiënten.
Van de meer dan 43.000 beschikbare gezondheidsgerelateerde apps, waren er in 2013 slechts 103 FDA-gereguleerd, zegt Tighe. Maar de regelgeving voor het gebruik van smartphones en gegevensaggregatie is de laatste tijd veel duidelijker geworden. In feite heeft de FDA nu het regelgevingstraject voor MMA's gedefinieerd en ontwerprichtlijnen vrijgegeven waarin deregulering van systemen voor het aggregeren van medische gegevens wordt voorgesteld. Deze verduidelijking, zegt ze, vermindert de risico's van deze kansen voor medisch-technologische bedrijven aanzienlijk.
Momenteel zijn de meeste door de FDA gereguleerde apps ofwel stand-alone of fungeren ze als accessoires voor bestaande medische apparaten, en stellen ze de smartphone in staat om te fungeren als een 'domme gebruikersinterface' of een 'datapipe' naar de cloud, voegt Pettigrew eraan toe. Met het duidelijkere regelgevingspad beginnen opkomende concepten nu echter de grenzen te verleggen en gaan ze in de richting van het gebruik van de smartphone/tablet-hardware en -software om meer geavanceerde functies uit te voeren.
Een opkomend voorbeeld hiervan is het implanteerbare neurostimulatieapparaat van Setpoint Medical (momenteel in ontwikkeling), geconfigureerd via een iPad-app. Dit apparaat is bedoeld voor de behandeling van patiënten met slopende ontstekingsziekten. Het bestaat uit een implanteerbare microregulator, een draadloze oplader en de iPad-recept-pad-applicatie.
Twee cruciale vragen beantwoorden
Sagentia is van mening dat er twee cruciale vragen zijn voor bedrijven in medische hulpmiddelen die deze ruimte betreden: Ten eerste, hoe ontwikkel je een gereguleerde MMA en integreer je deze in een medisch hulpmiddel? En net zo belangrijk, hoe verdien je hiermee geld?
Bij het beantwoorden van de eerste vraag merkt Pettigrew op dat succesvolle MMA-ontwikkeling begint met de juiste mentaliteit. Dit is niet zomaar een mobiele app. Het is niet alleen een softwaretool, zegt hij. MMA's moeten worden behandeld als elk ander medisch hulpmiddel. Risicoanalyse is essentieel en een zorgvuldig systeemontwerp zorgt ervoor dat veiligheidskritieke functies op de juiste manier worden geïmplementeerd.
Zodra bedrijven besluiten een MMA op te nemen, volgen ze hetzelfde type ontwikkelingsroutekaart die wordt gebruikt voor elk ander medisch hulpmiddel. De aanwezigheid van een app verandert de methodologie niet fundamenteel, merkt Pettigrew op: eerst moet je het beoogde gebruik definiëren. Dit is van cruciaal belang om te bepalen of de app wordt gereguleerd door de FDA en het identificeert predikaten. Vervolgens moet u uw belangrijkste gebruikersvereisten in kaart brengen, zodat u begrijpt welke informatie nodig is, hoe deze moet worden gepresenteerd en wanneer, gaat hij verder. Het volgende is het ontwerpen van de systeemarchitectuur op hoog niveau om het risico voor de patiënt te minimaliseren en ervoor te zorgen dat deze bruikbaar is. De laatste stap: ontwikkeling volgens de ISO 13485-norm voor medische hulpmiddelen.
Als voorbeeld van hoe de risico's van het opnemen van apps in verbonden systemen kunnen worden beheerd, noemt Tighe de: VeriHaler , die Sagentia heeft ontwikkeld om de therapietrouw van patiënten voor astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te controleren. VeriHaler gebruikt draadloze akoestische bewaking om waardevolle feedback te geven aan gebruikers, artsen of andere zorgverleners, om correct gebruik van de inhalator te bevorderen en om snel een verslechtering van de toestand van een patiënt te detecteren.
De sleutel tot het beantwoorden van de vraag over het genereren van inkomsten ligt in het vroegtijdig definiëren van de waardepropositie en het optimaliseren van het bedrijfsmodel. In deze omgeving is er de mogelijkheid om heel creatief te zijn met bedrijfsmodellen, zegt Tighe. Voorbeelden zijn pay-per-use-analyses, terugbetaling van risicodeling en zelfbetaling door de patiënt.
Ze raadt aan om vooraf de gerichte waardepropositie en het bedrijfsmodel van de MMA te definiëren. Door dat te doen, wordt het waarschijnlijke niveau van FDA-betrokkenheid gepeild, afgestemd op de bedrijfsstrategie van het bedrijf en wordt ervoor gezorgd dat de app zo effectief mogelijk is ontworpen voor het beoogde gebruik.
Waar het op neerkomt, volgens de leidinggevenden van Sagentia: nu de regelgevingssituatie duidelijker wordt en de kosten van technologie een haalbaar niveau bereiken, hebben connected health en MMA's echt het potentieel om de gezondheidszorgmarkt te verstoren. Met zulke geweldige kansen is het geen verrassing dat veel bedrijven in medische hulpmiddelen gezondheid op hun agenda hebben staan. Het is ook duidelijk dat de sleutel tot succes in deze opkomende ruimte de juiste bedrijfsmodellen is.