211service.com
Naarmate het testen van consumenten-DNA groeit, bieden twee staten weerstand
GETTY
Eerder deze maand werd verwacht dat meer dan 55.000 voetbalfans door de poorten van het M&T Bank Stadium zouden lopen om een wedstrijd van Baltimore Ravens te bekijken en een weggevertje te ontvangen. Ze zouden echter geen T-shirt of bierkoozie krijgen. In plaats daarvan kregen fans een gratis DNA-test beloofd van de in Boston gevestigde startup Orig3n.
Patrons zouden een gratis test hebben aangeboden voor vier genetische varianten die verband houden met gezondheid en fitheid. Maar het evenement werd uitgesteld nadat staatsfunctionarissen vragen hadden gesteld over de vraag of het bedrijf zijn DNA-tests in Maryland kon promoten.
Orig3n is een van de vele nieuwe bedrijven die beloven gepersonaliseerde gezondheidsinformatie te verstrekken over uw huid, atletisch vermogen, dieet, intelligentie en andere eigenschappen op basis van uw genetische samenstelling. Ze staan bekend als direct-to-consumer genetische tests en zijn met een muisklik beschikbaar voor $ 200 of minder. U spuugt in een injectieflacon of veegt uw wang af en stuurt uw speeksel via de post, zonder recept van uw arts. Maar twee staten – Maryland en New York – houden stand tegen deze tests.
De staatswet van Maryland staat alleen artsen of andere bevoegde gezondheidswerkers toe om laboratoriumtests te bestellen, op enkele uitzonderingen na. Consumenten kunnen tests die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration rechtstreeks kopen als vrij verkrijgbare apparaten. Orig3n heeft die aanduiding niet gekregen.
Maryland staat ook niet toe dat laboratoriumtests rechtstreeks aan consumenten worden verkocht, alleen aan artsen, ziekenhuizen en laboratoria.
In een verklaring zei Orig3n dat het evenement zal worden verplaatst naar later in het seizoen, terwijl het bedrijf werkt aan het beantwoorden van vragen van functionarissen uit de staat Maryland. Het weigerde specifieke vragen over het evenement te beantwoorden.
Kristin Carter, een advocaat bij Baker Donelson in Baltimore, die klinische laboratoria adviseert over juridische kwesties met betrekking tot direct-to-consumer laboratoriumtests, zegt dat ze verrast was dat Orig3n een dergelijk evenement in Maryland zou houden gezien deze beperkingen.
Geïnteresseerde klanten zouden hun wangen kunnen afnemen en vervolgens hun DNA-monsters in bakken rond het stadion kunnen deponeren. Ze zouden zich aanmelden voor toegang tot een Orig3n-website om hun resultaten later te bekijken.
In New York staat de staatswet een laboratorium alleen toe om direct-to-consumer testen aan te bieden zonder recept van een erkende zorgverlener als de test is goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA, volgens het New York State Department of Health.
Eerder dit jaar gaf de FDA 23andMe groen licht om rechtstreeks aan consumenten DNA-tests te verkopen die hun risico op 10 verschillende ziekten inschatten, waaronder de late ziekte van Alzheimer en Parkinson. Het zijn de eerste direct-to-consumer genetische tests die door de FDA zijn goedgekeurd. Hierdoor kan 23andMe zijn tests verkopen in zowel Maryland als New York.
De wetten van Maryland en New York zijn bedoeld om consumenten te beschermen tegen bedrijven die dubieuze beweringen doen over DNA-tests en om ervoor te zorgen dat mensen goed advies en advies krijgen van hun artsen over hun medische resultaten. Maar ze zullen niet voorkomen dat alle tests aan consumenten worden verkocht.
Een genetische test aangeboden door Orig3n
De FDA reguleert alleen medische tests die bedoeld zijn om een diagnose te stellen of de behandeling van een patiënt te begeleiden. Het bureau hoeft geen voorouderlijke en genealogische tests goed te keuren. Het reguleert ook geen DNA-tests die voor amusement zijn - tests zoals Wine Explorer van Vinome, die zegt dat het je voorkeur voor wijn kan bepalen op basis van je genetica, of SlumberType van Exploragen, dat beweert te analyseren hoe je DNA je slaapgedrag beïnvloedt .
Michelle Meyer, associate director van het Center for Translational Bioethics & Health Care Policy bij Geisinger Health System, zegt dat ze over het algemeen wantrouwend is over de vraag of dergelijke tests enige vorm van nuttige informatie opleveren.
Ik zou de neiging hebben om deze dingen als een vorm van entertainment te benaderen en ze niet serieus te nemen, zegt ze. De meeste eigenschappen worden veroorzaakt door meer dan één gen. De test die u doet, kijkt er waarschijnlijk naar. Het zal je geen volledig beeld geven.
Andere direct-to-consumer genetische tests - die niet bedoeld zijn om een ziekte te diagnosticeren, maar om bepaalde gezondheids- of fysieke eigenschappen te meten - kunnen voor consumenten verwarrender zijn, dus overheidsinstanties grijpen in.
Op de website van Helix, een app store voor direct-to-consumer genetische tests, kun je bijvoorbeeld zien dat sommige tests in bepaalde staten niet te bestellen zijn.
Orig3n biedt een reeks van zes DNA-tests, waaronder die voor gedrag, huidkenmerken, fitheid, voeding, ontwikkeling van het kind, en een zes-genenprofiel, een Superhero DNA-test genaamd, die zou moeten uitwijzen of je een bovengemiddelde intelligentie of superieure kracht hebt .
De FDA heeft niet gezegd of het dit soort gezondheidsgerelateerde tests zal reguleren.
Op zijn website zegt Orig3n dat zijn DNA-tests geen diagnostische tests zijn en uw toekomstige gezondheid niet kunnen voorspellen. In plaats daarvan zijn de producten alleen voor informatieve doeleinden. Maar staten als Maryland en New York kunnen nog steeds inspraak hebben of het bedrijf ze aan klanten daar kan aanbieden.