211service.com
Personal-Genomics-bedrijven krijgen licentie in Californië
Na het sturen van opzeggingsbrieven naar een aantal bedrijven die personal-genomics-diensten rechtstreeks aan consumenten aanbieden, lijkt de staat Californië vrede te hebben gesloten met ten minste twee van hen: Navigenics en 23andMe. Beiden hebben deze week een licentie gekregen waardoor ze zaken kunnen blijven doen in Californië.
De brieven, verzonden in juni door het California Department of Public Health, schetsten twee belangrijke staatsregels: laboratoria die tests uitvoeren, moeten een klinische vergunning hebben en voor alle klinische tests is een doktersvoorschrift vereist. (Zie Genetische tests voor onderzochte consumenten voor meer informatie over de actie van de staat.)
Volgens een artikel dat dinsdag in de New York Times ,
De bedrijven hadden aangevoerd dat ze geen medische tests aanboden, maar persoonlijke genetische informatiediensten, en dat consumenten recht hadden op informatie uit hun eigen DNA. De bedrijven zeiden ook dat ze geen vergunning nodig hadden omdat het daadwerkelijke testen van de DNA-monsters werd gedaan door externe laboratoria die wel vergunningen hadden.
Maar de twee bedrijven geven hun eigen interpretatie van de ruwe genetische gegevens. Nu, na beoordeling van de procedures die door de bedrijven worden gebruikt, is de staat ervan overtuigd dat de interpretatie van de bedrijven gebaseerd is op de wetenschappelijke literatuur, zei mevrouw Billingsley [een hoge ambtenaar van de Californische volksgezondheidsafdeling].
Mevrouw Billingsley zei dat de bedrijven ook voldeden aan de eis dat er een arts bij betrokken was. Navigenics betaalde al een arts om bestellingen van klanten te beoordelen en nu lijkt het erop dat 23andMe iets soortgelijks doet.
Het is nog niet duidelijk wat deze nieuwste ontwikkeling betekent voor toekomstige regelgevende debatten, vooral op federaal niveau; er zijn weinig federale voorschriften voor dit soort tests. Naarmate hun populariteit groeit, zullen wetenschappers, regelgevers en ondernemers moeten worstelen met de centrale vraag hoe deze nieuwe soort medische informatie moet worden gedefinieerd, die geen diagnostisch hulpmiddel is en, in tegenstelling tot risicofactoren zoals cholesterolniveau en bloeddruk , is diep persoonlijk en uiteindelijk onveranderlijk.
Voor meer informatie over de regulering van direct-to-consumer genetische tests, bekijk de recensie Personal Genomics: Access Denied? in het septembernummer van Technologie beoordeling .