Pionier op het gebied van precisiegeneeskunde

Herceptin is de oorspronkelijke gerichte medicamenteuze therapie. Het medicijn, dat zich richt op het HER2-eiwit geassocieerd met een agressieve vorm van borstkanker, werd ontwikkeld door het biotechbedrijf Genentech en kreeg in 1998 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het is gebruikt om meer dan twee miljoen patiënten wereldwijd te behandelen en heeft een wereldwijde omzet van meer dan $ 64 miljard gegenereerd voor de Zwitserse farmaceutische gigant Roche, die eigenaar is van Genentech en Herceptin buiten de VS op de markt brengt. Dit is hoe de pionier op het gebied van precisiegeneeskunde is geëvolueerd.

1985
National Institutes of Health laat zien dat: HER2 gen wordt vaak geamplificeerd in menselijke borsttumorcellen.

1990
Genentech-wetenschappers die de eerste mens hebben gekloond HER2 gen eerder Herceptin creëren door een muisantilichaam gericht tegen HER2 te humaniseren. Derden schatten de ontwikkelingskosten van Genentech later op $ 150 tot $ 200 miljoen.

1992
Genentech vraagt ​​toestemming aan de FDA om Herceptin als onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen.

1992-1998
Klinische onderzoeken kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van Herceptin alleen of met chemotherapie voor mensen met HER2-positieve uitgezaaide borstkanker.

maart 1998
Genentech kondigt samenwerking aan met diagnostisch bedrijf Dako om een ​​commerciële test te ontwikkelen om patiënten te identificeren die HER2 tot overexpressie brengen.

mei 1998
Genentech vraagt ​​FDA toestemming om Herceptin op de markt te brengen. FDA wijst het een Fast Track and Priority Review-product aan, wat betekent dat het een onvervulde medische behoefte aan een ernstige aandoening vervult en binnen zes maanden zal worden beoordeeld in plaats van de standaard 10.

september 1998
FDA keurt Herceptin goed voor de behandeling van HER2-positieve uitgezaaide borstkanker en keurt een diagnostische test goed om patiënten te helpen identificeren.

augustus 2000
Eerste Europese goedkeuring.

2006-2008
FDA keurt drie verschillende op Herceptin gebaseerde regimes goed voor postoperatieve behandeling van HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium. Goedkeuring voor maagkanker volgt.

2014
Eerste patent voor Herceptin verloopt in Europa. In navolging van een Indiaas biotechbedrijf dat in 2013 een sterk vergelijkbare versie van het medicijn kreeg, krijgt een Zuid-Koreaans bedrijf goedkeuring voor een biosimilar die geen klinisch significant verschil in veiligheid of effectiviteit vertoont met het oorspronkelijke product. Andere Aziatische goedkeuringen volgen.

mei 2015
Kort nadat president Obama zijn onderzoeksproject van $ 215 miljoen op het gebied van precisiegeneeskunde aankondigde, voegt de Wereldgezondheidsorganisatie Herceptin toe aan haar lijst van essentiële geneesmiddelen voor lage- en middeninkomenslanden.

2019
Het eerste patent voor Herceptin loopt af in de VS.

zich verstoppen