211service.com
Robotchirurgie gekoppeld aan 144 sterfgevallen sinds 2000
Volgens gegevens van de Amerikaanse Food and Drug Administration waren robotchirurgen betrokken bij de dood van 144 mensen tussen 2000 en 2013. En sommige vormen van robotchirurgie zijn veel riskanter dan andere: het sterftecijfer voor hoofd-, nek- en cardiothoracale chirurgie is bijna 10 keer hoger dan voor andere vormen van chirurgie.
Robotchirurgie is de afgelopen jaren enorm toegenomen. Tussen 2007 en 2013 ondergingen patiënten meer dan 1,7 miljoen robotprocedures in de VS, waarvan de overgrote meerderheid in gynaecologie en urologie. Toch is er geen uitgebreid onderzoek gedaan naar de veiligheid en betrouwbaarheid van chirurgische robots, zeggen Jai Raman van het Rush University Medical Center in Chicago en een paar vrienden.
Deze jongens wilden dat veranderen door gegevens te analyseren die door de FDA worden bijgehouden, waardoor het verplicht is om elk incident te melden waarbij een robotprocedure is misgegaan. Deze database staat bekend als de Manufacturer and User Facility Device Experience, of MAUDE, en bevat zowel verplichte als vrijwillige rapporten die tussen 2000 en 2013 zijn ingediend.
Raman en co vonden meer dan 10.000 rapporten met betrekking tot robotprocedures, waarvan meer dan 1.500 een significant negatief effect voor de patiënt beschreven. Gemiddeld komt dit neer op ongeveer 550 bijwerkingen per 100.000 procedures.
Het aantal robotprocedures nam in deze periode enorm toe. En daardoor is het aantal doden en gewonden sinds 2006 30 keer zo groot geworden. Het aantal per ingreep is echter sinds 2007 min of meer constant gebleven.
Raman en co zeggen dat de soorten bijwerkingen in vijf categorieën vallen. Deze omvatten vonken of vonken van apparatuur tijdens een operatie, gebeurtenissen waarbij tussen 2000 en 2013 193 patiënten verbrandden; in een andere categorie van incidenten vielen verbrande of gebroken stukken in het lichaam van de patiënt, wat meer dan 100 keer gebeurde en waarbij één patiënt omkwam; en een andere categorie betreft ongecontroleerde bewegingen van de instrumenten, waarbij 52 patiënten gewond raakten en twee van hen stierven. Systeemfouten zoals het verlies van videofeed droegen bij aan bijna 800 andere ongewenste voorvallen.
Vreemd genoeg, hoewel de database rapporten bevat van 144 sterfgevallen tijdens robotchirurgie, werden de betrokken omstandigheden in slechts een klein deel van de gevallen in detail vastgelegd. Meer dan 60 procent van deze incidenten werd echter veroorzaakt door defecten aan het apparaat, terwijl de rest werd veroorzaakt door factoren zoals een bedieningsfout en de inherente risico's van de operatie.
Het feit dat sommige vormen van chirurgie riskanter zijn dan andere, baart zorgen. Het hogere aantal letsels, overlijdens en conversies per bijwerking, bij cardiothoracale en hoofd-halsoperaties, zou indirect kunnen worden verklaard door de hogere complexiteit van de procedures, minder frequent gebruik van robotapparatuur en minder robotexpertise op deze gebieden, zeg maar Raman en co.
Dat stelt potentiële patiënten misschien niet gerust. Evenmin zal het feit dat de manier waarop de FDA deze gegevens verzamelt, betekenen dat deze cijfers vrijwel zeker een onderschatting maken van het werkelijke aantal doden en gewonden.
Dat is een interessante studie die iedereen die op het punt staat een robotoperatie te ondergaan even tot nadenken zet. Het overgrote deel van deze procedures vindt plaats zonder nadelige incidenten. Maar Raman en co laten zien dat een aanzienlijk deel wel een probleem heeft, ook al leidt dit niet tot letsel of overlijden. Apparaat- en instrumentstoringen hebben duizenden patiënten en chirurgische teams getroffen door complicaties en langere proceduretijden te veroorzaken, concluderen ze.
Wat Raman en co echter niet bespreken, is hoe deze letsel- en sterftecijfers zich verhouden tot procedures die plaatsvinden zonder robottechnieken. Zonder die informatie is het moeilijk om te beslissen of robots dingen beter of slechter maken.
Toch is er ruimte voor verbetering. Er moeten betere onderzoeks- en rapportagemechanismen voor ongevallen en op veiligheid gebaseerde ontwerptechnieken worden ontwikkeld om het aantal incidenten in de toekomst te verlagen, aldus Ramon en co.
Referentie: arxiv.org/abs/1507.03518 : Bijwerkingen bij robotchirurgie: een retrospectieve studie van 14 jaar FDA-gegevens