211service.com
Verander je DNA niet thuis, zegt Amerika's eerste CRISPR-wet
Illustratie van CRISPR-flacon met de tekst 'niet voor menselijk gebruik' Foto door Aaron P. Bernstein/Getty Images
Het wordt in Californië illegaal om gentherapiekits te verkopen, tenzij ze een waarschuwing bevatten die zegt dat je ze niet op jezelf mag gebruiken.
Slechts één rimpel: we weten niet zeker of zo'n kit bestaat. Nog niet in ieder geval.
De regel voor consumentenbescherming staat op een rekening ondertekend door gouverneur Gavin Newsom op 30 juli en wordt in januari wet. Het is gericht op kits voor hobbyisten die gebruikmaken van CRISPR, de veelzijdige tool voor het bewerken van genen die een revolutie teweeg heeft gebracht in genonderzoek.
De verkoop van bepaalde doe-het-zelf-CRISPR-benodigdheden is verboden, tenzij er een gedurfde mededeling op staat dat de kit niet voor zelftoediening is.
Het is de eerste wet in de VS die CRISPR rechtstreeks reguleert, zegt de auteur, de Republikeinse staatsenator Ling Ling Chang.
De wet lijkt gericht te zijn op een inwoner van Californië, Josiah Zayner, wiens bedrijf in Oakland, de Odin , verkoopt online genetische manipulatiebenodigdheden aan amateurs. Hij verwierf bekendheid in 2017 toen hij zichzelf filmde terwijl hij CRISPR in zijn eigen arm injecteerde.
Het is duidelijk op mij gericht, zegt Zayner, een uitgesproken biohacker die momenteel ook wordt onderzocht door het California Department of Consumer Affairs voor het beoefenen van medicijnen zonder vergunning.
Gevraagd naar voorbeelden van producten die de rekening zou kunnen beïnvloeden, verstrekte het personeel van Chang een link naar een Amazon-advertentie voor een doos met benodigdheden van $ 159, verkocht door Zayner, die alles bevat wat je nodig hebt om thuis nauwkeurige genoombewerkingen in bacteriën uit te voeren.
Wetgevers willen dat biohacker Josiah Zayner waarschuwingen toevoegt aan genetische manipulatiekits die hij verkoopt. Hoffelijkheidsfoto
Omdat die kit zich richt op genen in bacteriën, zou het echter geen effect hebben op mensen, en het is niet duidelijk waarom er een waarschuwingslabel nodig zou zijn. Het is hetzelfde als zeggen dat een skateboard een sticker moet hebben om te zeggen dat het niet op de snelweg kan worden gebruikt. Het slaat nergens op, zegt Zayner.
MIT Technology Review kon geen enkel product vinden dat momenteel te koop is door Zayner of anderen dat zou voldoen aan de definities die zijn opgesteld door de wetgeving van Chang.
In ieder geval is de verkoop van doe-het-zelf gentherapieproducten al verboden. In 2017 zei de Food and Drug Administration dat ze producten voor het bewerken van genen verkopen die bedoeld zijn voor zelftoediening is tegen de wet omdat ze niet zijn goedgekeurd.
Dat was het jaar waarin Zayner de gezondheidsautoriteiten beschimpte door zichzelf te filmen met zelfinjecterende genveranderende stoffen. Later zei een afzonderlijk startend bedrijf genaamd Ascendance Biomedical dat het van plan was om dergelijke onafhankelijke genbehandelingen aan het publiek te verkopen.
De senator van de staat Californië, Ling Ling Chang, schreef de eerste CRISPR-wetgeving in de VS. AP Photo/Rich Pedroncelli
Zayners injectie was echter een publiciteitsstunt. In de praktijk houdt commerciële gentherapie in dat genen in het lichaam worden overgebracht met behulp van miljarden virale deeltjes, die Zayner en andere biohackers niet verkopen en die moeilijk te maken zijn.
We kunnen op dit moment niet eens genoeg verdienen voor [medische] onderzoeken, zegt Nicole Paulk, een assistent-professor aan de Universiteit van Californië, San Francisco.
Zayner zegt dat hij vanaf 2017 één CRISPR-product heeft verkocht dat zich kan richten op een menselijk gen, het gen dat codeert voor een eiwit dat myostatine wordt genoemd. Door dat gen met CRISPR te verwijderen, kunnen spieren groter worden. Zayner zegt dat hij verwachtte dat mensen de DNA-instructies die hij verkocht zouden gebruiken als een bouwsteen voor genetische verbeteringen.
Hij geeft echter toe dat zijn klanten verkeerd begrepen hoeveel verdere stappen nodig waren, zoals het vermenigvuldigen en zuiveren van de CRISPR-moleculen. Mensen kochten het en stuurden ons berichten: 'Hoe injecteren we dit?', zegt Zayner. Hij stopte het product eerder dit jaar.
Waarom een wet aannemen om een product te reguleren dat niet bestaat? Een reden kan zijn dat Californië de wereldleider is op het gebied van zowel technologie als wetgevend oppassen.
Chang is de sponsor van talrijk rekeningen waarvan de onderwerpen variëren van vluchtmisdrijf door drones tot het chippen van katten en honden in dierenasielen. Via een woordvoerder zei ze proactief te willen zijn en zich zorgen te maken over het amateurgebruik [van CRISPR] en de impact ervan op de veiligheid van de consument en de volksgezondheid.
Lobbyisten die bekend zijn met de geschiedenis van het wetsvoorstel, zeggen dat het personeel van Chang gealarmeerd raakte door nieuwsartikelen waarin werd beschreven hoe CRISPR kon worden misbruikt. Deze omvatten een interview in Buitenlands beleid waarin Jennifer Doudna, een uitvinder van de CRISPR-tool, de technologie beschreef als vooruitstrevend zonder coördinatie of voldoende regulering.
Ze zeiden: 'Oh mijn god, er lijkt een ondergrondse cultuur te zijn in DIY bio en DIY CRISPR,' zegt Oliver Rocroi, vice-president voor overheidszaken bij de California Life Sciences Association, een handelsgroep. Hij zegt dat hij zich zorgen maakte dat burgers zelfgemaakte genetisch gemodificeerde organismen door het toilet zouden spoelen: het was 'Is er een besmettingsscenario waarbij de zaken uit de hand lopen?'
Een CRISPR-set voor het bewerken van genen voor het wijzigen van bacteriën, online verkocht door The Odin Courtesy photo
Rocroi zei dat het personeel van Chang in eerste instantie een volledig verbod op DIY CRISPR-kits wilde, maar nadat de vereniging zich had teruggetrokken, kwamen ze tot een waarschuwing.
De keerzijde van een verbod is dat je mensen ervan weerhoudt experimenten uit te voeren die ergens toe kunnen leiden, legt Rocroi uit, waarin hij het bezwaar van de vereniging uitlegt. Net als computers in de jaren tachtig wilden we mensen er niet van weerhouden de technologie te gebruiken, zelfs als deze zich in hun huis bevindt.
Een meer gegronde zorg voor wetgevers is dat consumenten misschien ervaren biohackers zoals Zayner navolgen, aangespoord door zijn promotievideo's. Bijvoorbeeld een tv-programma genaamd Jackass aanbevolen artiesten die gevaarlijke stunts uitvoeren, zoals hun scheten in brand steken of door dieren worden gebeten. verschillende tieners ging dood of waren gewond proberen hun eigen stuntvideo's te maken. Een Jackass-effect bij genetische modificatie kan zorgwekkend zijn.
Zayner denkt dat wetgevers gewoon groots zijn. Het is alsof, Californië, mensen proberen nieuwe technologie te vinden om te reguleren, een naam te maken en te zeggen: 'Hé, Californië loopt voor op alle anderen', zegt hij. Voor mij is de wet een dwaasheid. Staat er dat je een CRISPR-gentherapie kunt verkopen en dat je er alleen maar op hoeft te schrijven: 'Niet voor menselijk gebruik?'
Hieronder vindt u de tekst van de CRISPR-wet van Chang:
HOOFDSTUK 37. Gentherapiekits: kennisgeving
22949,50. Behalve zoals toegestaan door de federale wetgeving, mag een persoon in deze staat geen gentherapiekit verkopen, tenzij de verkoper een kennisgeving op de internetwebsite van de verkoper plaatst op een opvallende plaats die aan de consument wordt getoond voorafgaand aan het verkooppunt, en op een etiket op de verpakking met de gentherapiekit, duidelijk zichtbaar en gemakkelijk leesbaar, waarin staat dat de kit niet voor zelftoediening is.
22949.51. Voor de toepassing van dit hoofdstuk gelden de volgende definities:
(a) Gentherapie verwijst naar de toediening van genetisch materiaal om de expressie van een genproduct te wijzigen of te manipuleren, of om de biologische eigenschappen van levende cellen te veranderen, voor therapeutisch gebruik.
(b) Gentherapiekit verwijst naar een product dat wordt verkocht als een verzameling materialen met als doel het vergemakkelijken van gentherapie-experimenten, inclusief, maar niet beperkt tot, een systeem voor het gericht knippen van DNA-moleculen, zoals type II die regelmatig worden geclusterd interspaced short palindromic repeats (CRISPR), geassocieerde eiwitten (CRISPR-Cas) systemen, waaronder CRISPR-Cas9, zoals beschreven in Regents of University of California v. Broad Institute, Inc. (2018) 903 F.3d 1286.