Verzilveren van medische kennis

Elk jaar doet bijna elke zwangere vrouw in de Verenigde Staten een bloedtest om te screenen op de mogelijkheid dat het kind dat ze draagt ​​een geboorteafwijking heeft. Door de concentratie van verschillende stoffen in het bloed van de zwangere vrouw te meten, kan het zogenaamde multiple-marker-bloedscherm een ​​vrouw waarschuwen dat haar baby waarschijnlijk een aangeboren afwijking heeft, zoals het syndroom van Down, een genetisch defect dat vertraging veroorzaakt.

Een van de stoffen die op deze manier wordt gemeten, is humaan choriongonadotrofine, ofwel HCG, een hormoon dat vrouwen in de dagen na de conceptie aanmaken.

Dit verhaal maakte deel uit van ons nummer van maart 1998

• Zie de rest van het probleem
• Abonneren

Sinds het midden van de jaren zestig hebben medische onderzoekers HCG en zijn rol bij het opbouwen van de placenta actief bestudeerd. In 1989 kreeg een onderzoeker, Mark Bogart genaamd, een patent op een methode gebaseerd op een observatie die hij had gedaan over HCG: dat verhoogde niveaus van het hormoon de aanwezigheid van het syndroom van Down bij een foetus kunnen signaleren.

Bogart, wiens werk in 1986 werd gedaan aan de Universiteit van San Diego, heeft geen nieuw apparaat gemaakt om zijn patent te verkrijgen. In plaats daarvan constateerde hij een verband tussen de HCG-niveaus en de kans op het syndroom van Down en erkende hij het mogelijke gebruik van deze correlatie in een diagnostische test. Evenmin resulteerde zijn observatie op zichzelf in het bloedonderzoek met meerdere markers, aangezien hij slechts een van de drie afzonderlijke observaties was die de meest gebruikte test van vandaag mogelijk maken. Desalniettemin, in combinatie met metingen van andere factoren in het bloed, heeft Bogart's onderzoek de deur geopend voor de ontwikkeling van een diagnostische test die artsen goedkoop waarschuwt wanneer nauwkeurigere en invasieve tests op een foetus gerechtvaardigd kunnen zijn.

Bogart ontving het Amerikaanse octrooischrift 4.874.693, wat hem de monopoliebescherming verschafte over een methode voor het beoordelen van placenta-disfunctie. Nu heeft hij duidelijk gemaakt dat hij van plan is zijn patent in dollars om te zetten. Bogart beweert dat het patent hem recht geeft op een royalty van $ 3 tot $ 9 elke keer dat een laboratorium de test met meerdere markers uitvoert. Hij heeft zijn dreigement waargemaakt om laboratoria, dokterspraktijken en gezondheidsonderhoudsorganisaties die weigeren te betalen, aan te klagen.

Velen betalen. Volgens Andrew Dhuey, de advocaat van Bogart, betalen laboratoria die eigendom zijn van SmithKline Beecham nu aan Bogart royalty's van meer dan $ 1 miljoen per jaar. Onlangs, zegt Dhuey, stemde het Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine in met Bogart's royalty-eis voor alle toekomstige screeningtests, en betaalde $ 90.000 aan royalty's voor tests die de afgelopen zes jaar zijn uitgevoerd. Gezien het wijdverbreide gebruik van de test, zou Bogart maar liefst $ 100 miljoen aan royalty's kunnen verdienen van ziekenhuizen, laboratoria en medische onderzoeksinstellingen gedurende de levensduur van het patent.

De intellectuele en financiële beweringen van Bogart hebben tot verontwaardiging geleid in sommige kringen van de medische gemeenschap. Zoals Arnold Relman, voormalig redacteur van de New England Journal of Medicine tegen Technology Review zei, is het claimen van privé-eigendomsrechten op natuurlijke fenomenen, de aard van ziekten of menselijke biologie een beperking van de intellectuele vrijheid die medisch onderzoek zal verstikken.

Bogart weigerde te worden geïnterviewd voor dit verhaal, maar Dhuey, zijn advocaat, stelt dat Bogart volledig gerechtvaardigd is in wet en logica. Dhuey merkt op dat ziekenhuizen en laboratoria elke dag royalty's betalen voor apparaten en medicijnen die worden gebruikt, en het is jammer dat ze niet zien dat er geen fundamenteel verschil is.

De beweringen van Bogart zijn verre van uniek. Hij is een van de duizenden artsen en biomedische onderzoekers die medische observaties, chirurgische technieken en andere procedures hebben gepatenteerd, waarvan sommige zo gewoon zijn als het bepalen van het geslacht van een foetus op basis van een echografie. Deze octrooihouders beweren dat de procedures die zij ontwikkelen niet minder octrooibescherming verdienen dan een verbeterde versie van een katheter of röntgenapparaat.

Aanhangers van deze claims menen dat dit soort patenten essentieel zijn voor medische vooruitgang. Patricia Granados, een octrooiadvocaat bij de in Washington, D.C. gevestigde firma Foley en Lardner, die veel gerelateerde octrooi-inbreukzaken heeft geprocedeerd, waarschuwt dat opkomende industrieën zoals gentherapie en medische diagnostiek zonder octrooibescherming zullen lijden. Het is de vraag of dergelijke industrieën het benodigde investeringsgeld voor onderzoek en ontwikkeling kunnen krijgen, legt Granados uit. Bedrijven gaan hun geld nergens in investeren, voegt ze eraan toe, tenzij ze een eigen positie kunnen krijgen.

Welkom op het gebied van medisch onderzoek aan de vooravond van het millennium. Er is een grimmige en steeds snellere botsing ontstaan ​​tussen de drang om medische kennis en technieken privé te bezitten, en de traditie om deze vrijelijk te delen om de volksgezondheid te verbeteren - een traditie die is vastgelegd in de eed van Hippocrates, die stelt dat elke arts het vak van geneeskunde moet onderwijzen zonder vergoeding of convenant.

De botsing heeft implicaties die veel verder gaan dan de filosofische onderbouwing van de eed van Hippocrates. De royalty-eis van Bogart is bijvoorbeeld in sommige gevallen groter dan wat een verzekeringsmaatschappij laboratoria vergoedt voor het uitvoeren van de test. Sommige laboratoria hebben al gedreigd het bloedscherm te laten vallen, en volksgezondheidsfunctionarissen maken zich zorgen dat minder gezondheidsplannen het zullen aanbieden.

Als het patent wordt gehandhaafd, zal dit ernstige gevolgen hebben voor de gezondheidszorg van vrouwen in dit land, vertelde Mark Evans, hoogleraar verloskunde en gynaecologie aan het Hutzel Hospital in Detroit aan ABC News. Ik geloof in kapitalisme en het belonen van ontdekkingen, maar er moet een punt zijn waarop sociale verantwoordelijkheid voorrang krijgt boven hebzucht.

Een beloning aan het einde

Octrooi-inbreukzaken zijn erg duur in het Amerikaanse rechtssysteem. Ze kosten de procespartijen routinematig meer dan een miljoen dollar. En hun resultaten zijn notoir onvoorspelbaar. Dus hoewel veel artsen, ziekenhuizen en octrooiexperts de bewering van Bogart spotten, hebben enkele van de meest eerbiedwaardige ziekenhuizen, medische bedrijven en testlaboratoria van het land het advies van hun advocaten opgevolgd en met tegenzin de royalty van Bogart betaald.

Het in Oakland, Californië gevestigde Kaiser Permanente, de grootste non-profit ziekenhuisketen en organisatie voor gezondheidsonderhoud, is een uitzondering. Er is niet akkoord gegaan met betalen. In plaats daarvan heeft het Bogart voor de rechtbank aangevochten.

Mitchell Sugarman, directeur van technologiebeoordeling van Kaiser, zegt dat de HMO de claim heeft betwist vanwege wat het betekent voor zijn patiënten en de bredere medische gemeenschap. Kaiser verwacht meer dan $ 1 miljoen uit te geven om deze zaak te procederen, meer dan het zou hebben betaald aan royalty's. Maar Sugarman stelt dat er een moreel argument te winnen is.

Lid worden van Kaiser is een consortium van medische beroepsgroepen, waaronder het American College of Medical Genetics, de American Medical Association en het American College of Obstetrics and Gynecology. De groep heeft Kaiser financiële hulp en gratis deskundige hulp aangeboden. De organisaties hebben het consortium gevormd omdat in hun ogen de Bogart-zaak een gevaarlijke aanval betekent op de beschikbaarheid van een belangrijke diagnostische test voor zwangere vrouwen en op het volksgezondheidsbeleid in dit land, zegt Michael Watson, de leider van het consortium en vice-president van het American College van medische genetica.

Aan de andere kant van de zaak houdt de Biotech Industry Association de Bogart-zaak nauwlettend in de gaten. David Schmickel, de juridisch adviseur van de vereniging, stelt dat medische professionals vaak voorbijgaan aan het feit dat het tientallen miljoenen dollars kost om een ​​diagnostische test op de markt te brengen. Dit soort onderzoek zal niet worden gedaan en die tests zullen het publiek zeker niet bereiken, tenzij er aan het eind een beloning is voor de uitvinders.

De problemen die door Bogart's patent worden opgeworpen, zijn dramatisch en vernederend in hun complexiteit. Ze zijn ook nieuw. Tot het midden van de jaren vijftig verleende het Amerikaanse octrooibureau geen octrooien op waarnemingen of procedures. Octrooirichtlijnen en precedenten in het octrooirecht trokken een harde scheidslijn tussen apparaten, zoals katheters en röntgenapparaten, en procedures, zoals bloedtransfusies of cardiopulmonale reanimatie (CPR). Apparaten konden worden gepatenteerd, maar procedures niet. Het al lang bestaande standpunt werd meer dan een eeuw geleden benadrukt in de historische zaak Morton v. New York Eye Infirmary uit 1862, waarin een uitvinder probeerde de eigendom te claimen van de ontluikende medische praktijk van het gebruik van ether als verdovingsmiddel voor chirurgie. De rechtbank verklaarde het octrooi ongeldig en verwierp het als niets meer dan de naakte ontdekking van een nieuw effect, het resultaat van een bekende agent, werkend volgens een bekend proces.

Vóór de komst van de kenniseconomie leek de grondgedachte voor het maken van een onderscheid tussen procedures en apparaten duidelijk en gemakkelijk te accepteren. Het ontwikkelen van een medische machine of instrument vereist vaak dat de uitvinder aanzienlijk kapitaal investeert. Door een octrooi te verlenen, geeft de overheid de uitvinder de mogelijkheid om de kosten terug te verdienen en stimuleert zo de verdere ontwikkeling van medische innovaties. De verfijning van nieuwe behandelingen of biomedische inzichten daarentegen bracht zelden dergelijke kosten met zich mee en was zelden betrokken bij slechts één uitvinder of bedrijf. In plaats daarvan kwamen de meeste vorderingen van onderzoekers en praktiserende artsen die kennis deelden en elkaars inzichten verder ontwikkelden.

De consensus was zo sterk dat het idee van het patenteren van medische kennis absurd zou kunnen lijken. Bijvoorbeeld, in 1954, toen Jonas Salk een poliovaccin ontwikkelde, verbood zijn financier, de March of Dimes, het patenteren of ontvangen van royalty's op de resultaten van zijn onderzoeksprojecten. Het idee dat Salk individueel de rechten op de ontdekking zou bezitten, kwam nooit in beeld. Toen Edward R. Murrow, de beroemde tv-commentator van die tijd, vroeg: Wie zal de nieuwe farmaceutische industrie controleren? Salk spottend als antwoord dat de ontdekking toebehoorde aan het publiek. Er is geen patent, zei hij. Kun je de zon patenteren?

Maar ironisch genoeg begon het onderscheid van het Octrooibureau tussen apparaten en procedures, terwijl Salk zijn gedurfde retorische vraag stelde, af te brokkelen, samen met een uitbreiding van het geaccepteerde idee van intellectueel eigendom in veel ongelijksoortige hightech-gebieden. Beginnend met een noodlottig octrooi uit 1954 op een techniek om aambeien te behandelen, werd het Octrooibureau steeds onverschilliger voor het onderscheid tussen apparaten en procedures.

Aan het begin van de jaren negentig hadden veel artsen en medische onderzoekers de potentiële financiële voordelen ingezien van het aanvragen van octrooien op procedures, technieken en observaties, en ze vroegen in recordaantallen octrooien aan. In 1996 beweerde Medical Economics dat het Octrooibureau octrooien op medische procedures uitgaf met een snelheid van 100 per maand, het dubbele van een decennium eerder. Volgens andere schattingen ligt het aantal veel hoger.

Helaas is het moeilijk om nauwkeurigere schattingen te maken van het aantal van dergelijke octrooien. Octrooien op medisch gebied betrekken vaak zowel apparaten als methoden in hun claims. De categorie die chirurgie omvat, heeft een subklasse die expliciet is gewijd aan chirurgische methoden, en het catalogiseert 485 patenten. De zoektocht van een advocatenkantoor schatte echter dat maar liefst 134.000 andere operatiegerelateerde octrooien waarschijnlijk eigendomsclaims bevatten over technieken of methoden in combinatie met het gebruik van een instrument of apparaat.

Dat is een uitvinding?

Al deze patenten confronteren medisch specialisten met een overvloed aan privéclaims over methoden, observaties en andere kennis die artsen in het verleden vrijelijk gebruikten en deelden. Specialisten, van urologen tot oogchirurgen, hebben dreigementen ontvangen met octrooi-inbreuken.

In een van de bekendste gevallen ontvingen radiologen in het hele land enkele jaren geleden brieven waarin werd geprobeerd royalty's te innen op een patent voor een techniek voor het bepalen van het geslacht van een foetus na 12 tot 14 weken met echografie. Het patent - nog steeds geldig - komt neer op het visueel onderscheiden van foetale mannelijke genitaliën van vrouwelijke. Velen in het veld bespotten de claim. Zoals Chris Merritt, een radioloog bij de Ochsner Clinic in New Orleans, het zegt: het is alsof je een geheime methode hebt om het geslacht van patiënten te onderscheiden wanneer ze hun kleren uittrekken voor een lichamelijk onderzoek. Is dat een uitvinding?

Deze claim heeft echter nooit het stadium van een rechtszaak bereikt. Het American College of Radiology heeft de claim publiekelijk veroordeeld. Later trok de octrooihouder, verloskunde- en gynaecologiespecialist John D. Stephens uit San Jose, Californië, zijn royalty-eisen in.

De inherente complexiteit van de biomedische kenniseconomie zullen waarschijnlijk niet alleen door de octrooionderzoekers worden opgelost. Patentonderzoekers zijn zelden artsen en baseren hun beslissingen meestal op zoekopdrachten in gepubliceerd werk om te achterhalen of iemand eerder een procedure of behandeling heeft gemeld. Maar gepubliceerde werken zijn vaak een slechte weerspiegeling van de zich ontvouwende staat van medische kennis; als gevolg daarvan verlenen de onderzoekers octrooien voor veel procedures die niet nieuw of zelfs opmerkelijk zijn. Veel eigendomsclaims hebben betrekking op vaardigheden die de meeste ziekenhuizen van artsen verwachten tijdens hun medische residentie, vaardigheden die de ene generatie artsen traditioneel heeft doorgegeven aan de volgende.

Zo leren bijna alle operatieassistenten hoe ze de maag aan de darmen moeten hechten (om bloedende zweren of maagkanker te behandelen); een arts heeft een patent op een techniek voor deze procedure. Evenzo weten cosmetisch chirurgen over de hele wereld hoe ze sleuven in een huidtransplantaat moeten maken om het uit te zetten; een andere arts heeft een patent op een techniek voor deze procedure. Nog een andere arts is eigenaar van de eenvoudige procedure om ijzertekort te behandelen door ijzer onder de tong toe te dienen.

Gezien de duizenden procedures die artsen elke dag uitvoeren, wordt de wildgroei aan octrooien op medische en chirurgische procedures een angstaanjagend vooruitzicht, zegt Robert Portman, een octrooiadvocaat bij de firma Jenner & Block in Washington, D.C.. Het zou de levering van medische diensten kunnen schaden.

Portman procedeerde over een van de meest gepubliceerde recente medische octrooizaken. De zaak genereerde brede aandacht voor de kwestie toen het in 1995 voor het gerecht kwam - en het hielp de congreswetgeving in 1996 te inspireren. In 1992 ontving oogchirurg Samuel Pallin in Arizona een patent op een type incisie, gebruikt bij staaroperaties, waarvoor geen hechtingen nodig waren genezen. Nadat Pallin het patent had ontvangen, eiste hij royalty's van collega-oogchirurg Jack Singer, die ook de procedure gebruikte en erover had geschreven in medische tijdschriften. Pallin dreigde Singer te dwingen de techniek niet meer te gebruiken, tenzij Singer betaalde.

Voor Pallin weerspiegelde het patent zijn rechtmatige intellectuele eigendom. We beschouwen het niet als hebzuchtig als een wetenschapper een royalty krijgt voor het bedenken van een nieuwe [drug] verbinding. Het is belachelijk om te zeggen dat dit anders is, antwoordde hij aan de Wall Street Journal nadat medische beroepsverenigingen hem bekritiseerden vanwege zijn claim op privé-eigendom.

Maar voor Singer was het patent een belediging. Als oogchirurg in de Hitchcock Leahy Clinic aan het Dartmouth Medical College in New Hampshire had Singer de procedure al geperfectioneerd in zijn eigen praktijk. Hij heeft er geen patent op aangevraagd. Hij leerde het zelfs aan zijn studenten en deelde het op symposia met andere artsen van over de hele wereld. Singer beweert dat hij en vele andere oogchirurgen tegelijkertijd dit type steekloze incisie hadden ontwikkeld.

De bewering van Pallin druiste in tegen alles wat Singer over zijn beroep gelooft, legt Singer uit. Het zou veel gemakkelijker zijn geweest om de licentie van Pallin te kopen en anderen zich zorgen te laten maken over het probleem, zegt hij. Maar vanaf het begin wist ik dat ik hier principieel tegen moest vechten.

Drie jaar en meer dan een half miljoen dollar later behaalde Singer een juridische overwinning. Maar de overwinning hielp Singer niet om het principe vast te stellen dat medische kennis niet gepatenteerd kan worden. Singer won simpelweg omdat hij kon documenteren dat hij de incisie een maand voorafgaand aan de octrooiclaim van Pallin had uitgevoerd.

Singers bewering dat medische procedures moeten worden gedeeld door beoefenaars, vond echter een bredere aanhang - in het Congres. Rep. Greg Ganske, R-Iowa, een plastisch chirurg van opleiding, sponsorde een wetsvoorstel om patenten op medische procedures te verbieden, een beleid dat wordt gevolgd door zo'n 80 andere geïndustrialiseerde landen. Ganske waarschuwde dat als het Congres niets zou doen, mensen op een dag zouden aarzelen om de Heimlich-manoeuvre uit te voeren op een verstikkend restaurant, uit angst dat iemand hen zou aanklagen voor het schenden van een octrooi.

Maar afgezien van het verbieden van particuliere patenten op kernwapens-gerelateerde uitvindingen tijdens de Koude Oorlog, heeft het Congres een afkeer gehad van het stellen van grenzen aan het robuuste Amerikaanse octrooisysteem. Tijdens de hoorzittingen van het congres in 1996 voerden advocaten van de American Intellectual Property Law Association, de Intellectual Property Section van de American Bar Association en de Biotechnology Industry Organization aan dat de Verenigde Staten een domino-effect riskeren dat de technologische vooruitgang zou onderdrukken als bepaalde typen systematisch zouden worden uitgesloten. van octrooien op beleidsgronden.

Deze partijen voerden aan dat het wetsvoorstel van Rep. Ganske andere landen zou uitnodigen om hun octrooiwetten te verzwakken in een tijd waarin de Verenigde Staten deze landen onder druk zetten om ze strenger te maken. De stap kan de Verenigde Staten internationaal in verlegenheid brengen of, erger nog, de natie zelfs niet meer naleven in de verdragsregelingen voor intellectueel eigendom van de GATT-onderhandelingen (General Agreement on Tariffs and Trade) - regelingen die de Verenigde Staten in de internationale gemeenschap probeerden te versterken .

De definitieve wetgeving, ondertekend door president Clinton in de herfst van 1996, zocht een middenweg tussen de twee argumenten. Het bepaalde dat artsen en onderzoekers octrooien op medische procedures kunnen krijgen, maar ze kunnen geen aanspraak maken op royalty's van andere artsen die de procedures gebruiken. Met andere woorden, Pallin zou vandaag een patent kunnen aanvragen, maar Singer niet kunnen aanklagen. En als Pallin vandaag een patent zou winnen, zou de wet het feitelijk waardeloos maken, niet meer dan een lege professionele onderscheiding. Toch behoudt de Amerikaanse regering nog steeds het recht van Pallin om het eigendom van zijn ontdekking te claimen.

Het congrescompromis weerspiegelt een diepgeworteld nationaal conflict over deze kwestie. De octrooiwet voor medische procedures zal enkele van de ergste inbreuken op particuliere eigendomsclaims op het gedeelde terrein van medisch onderwijs beteugelen. Maar in toenemende mate, naarmate bittere intellectuele eigendomsgevechten zoals de Bogart-Kaiser-zaak zich over het biomedische veld verspreiden, kunnen de acties van het Congres ontoereikend blijken om de opkomende botsing tussen privéwinst en de gedeelde informatiestructuur van medisch onderwijs aan te pakken. De wetgeving zal niet alle juridische strijd stoppen. Het is bijvoorbeeld niet met terugwerkende kracht van toepassing op bestaande octrooiclaims, waardoor duizenden bruikbare medische procedureoctrooien in de boeken blijven.

Belangrijker nog, de wet doet weinig om soortgelijke problemen aan te pakken die zich voordoen in hightech biomedisch onderzoek. De wetgeving is gericht op medische procedures, dus het dekt niet expliciet het grote aantal claims zoals die van Bogart die betrekking hebben op inzichten over de lichaamsfuncties die onderzoekers en bedrijven kunnen gebruiken om diagnostische tests of nieuwe behandelingsbenaderingen te creëren.

Inderdaad, slechts enkele maanden voordat president Clinton de congreswet ondertekende om de waarde van octrooiclaims onder artsen te beperken, tekende hij wetgeving die de octrooirechten in de biogeneeskunde daadwerkelijk uitbreidde. Die wet geeft expliciet steun aan wat misschien wel het breedste octrooi in de medische geschiedenis is: op ex vivo menselijke gentherapie.

In 1990 schreef een team van onderzoekers van de National Institutes of Health (NIH) medische geschiedenis toen ze een nieuwe techniek, ex vivo menselijke gentherapie genaamd, gebruikten om twee meisjes met een zeldzame genetische aandoening met succes te behandelen. Bij dit type gentherapie verwijderen artsen de cellen van de patiënt en veranderen ze in een laboratorium, buiten het lichaam. Het medische team nam de witte bloedcellen van de meisjes, bracht een veranderd virus in dat hun genetische aandoening zou corrigeren en bracht de gecorrigeerde witte bloedcellen opnieuw in de bloedbaan van de meisjes.

Met sterk juridisch advies slaagden drie leden van het team erin om het experiment om te zetten in een patent op alle ex vivo menselijke gentherapie. De claim is zo breed dat artsen in het hele land geschokt waren toen het team het patent won. Met diep ongeloof zou ik zeggen dat dat is wat de meeste mensen denken over de breedte van het patent, vertelde Joseph Glorioso, hoofd van de afdeling moleculaire genetica en biochemie aan de Universiteit van Pittsburgh aan het tijdschrift Nature. Dit is analoog aan iemand een patent geven op harttransplantaties.

Dusty Miller, een belangrijk lid van het oorspronkelijke team voor menselijke gentherapie - die niet op het patent zat en nu onderzoeker is aan het Fred Hutchinson Cancer Center in Seattle - zegt dat zo'n patent niet zou moeten bestaan, of op zijn minst , moet veel enger worden gedefinieerd. Zoals hij het uitdrukte, komt het patent neer op een nieuwe grote stap in de richting van de bizarre wereld waar mensen aanspraak maken op de natuurlijke processen van het menselijk lichaam.

Klachten zoals die van Miller werden luider toen het team de exclusieve rechten op dit hele nieuwe en veelbelovende gebied van de geneeskunde aan de hoogste bieder verkocht. Uiteindelijk zijn die rechten, na verschillende fusies en overnames van bedrijven, terechtgekomen in de octrooiportefeuille van de Zwitserse farmaceutische gigant Novartis. Het patent, en Novartis' controle daarop, heeft verstrekkende gevolgen. Novartis kan royalty's eisen van iedereen die de technologie wil gebruiken en daarom zullen de behandelingen die op de markt komen waarschijnlijk meer kosten.

Een andere reeks problemen die dergelijke octrooien met zich meebrengen, wordt gekenmerkt door een bittere, lopende zaak waarbij Baxter International betrokken is. Baxter, een groot farmaceutisch en gezondheidszorgbedrijf, beweert een brede licentie te hebben op de technologie die verband houdt met een bepaald antilichaam dat kan worden gebruikt bij beenmergtransplantaties voor patiënten met onder meer borstkanker en lymfoom. Hoewel er nog geen vergelijkbaar product van Baxter op de markt is, heeft het bedrijf een kleine concurrent - een in Bothell, Washington gevestigd bedrijf genaamd CellPro - wettelijk geblokkeerd om zijn eigen vergelijkbare behandeling op de markt te brengen, terwijl Baxter probeert zijn eigen versie door de lange Food and Drug Administratie (FDA) ontwikkeling en goedkeuringsproces. Het probleem is dat de actie van Baxter kankerpatiënten in het hele land een veelbelovende, door de FDA goedgekeurde behandeling zou kunnen ontzeggen.

Andrew Yeager, directeur van beenmergtransplantatieprogramma's aan de Emory University, waar artsen de CellPro-behandeling met enig succes hebben gebruikt als een laatste wanhopige poging om levens te redden van kinderen die lijden aan acute leukemie, klaagde bij de Seattle Times: Het is jammer dat dit soort dingen in het Amerikaanse bedrijfsleven kunnen een bedreiging vormen voor therapeutische klinische proeven en mogelijk levensreddende therapieën.

Meer dan drie dozijn leden van het Congres, de American Cancer Society, verschillende belangengroepen voor patiënten, de voormalige Amerikaanse senator Birch Bayh, Jr., en voormalig Carter White House Counsel Lloyd Cutler hebben namens CellPro een beroep gedaan op Donna, hoofd van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services. shalala. Ze vroegen haar om het recht van de regering uit te oefenen om tussenbeide te komen in octrooigeschillen die voortkomen uit publiek gefinancierd onderzoek in buitengewone gevallen waarin het geschil de volksgezondheid bedreigt. Het verzoek van CellPro is eenvoudig. Terwijl de rechtszaak zijn gang mag gaan, moet een door de FDA goedgekeurd product op de markt blijven, beschikbaar voor alle kankerpatiënten die het nodig hebben, schreven Bayh en Cutler Shalala.

De regering wees het verzoek af. NIH-directeur Harold Varmus, die de uitspraak deed, zei dat hij ervan overtuigd was dat de rechtbanken zouden verzekeren dat niemand behandeling zou worden geweigerd. Varmus werd ongetwijfeld beïnvloed door de vele even invloedrijke stemmen die tegen dergelijke acties waren opgesteld, zoals Gerhard Casper, de president van Stanford University. Casper schreef aan Varmus dat ingrijpen een precedent zou scheppen dat een ernstige bedreiging zou vormen voor samenwerkingsverbanden tussen universiteiten en bedrijven en zelfs het soort investeringen dat tegenwoordig nodig is om medische ontdekkingen door de langdurige processen te loodsen die nodig zijn om ze aan het publiek te brengen, in gevaar zou brengen.

Een loterijsysteem

De bedoeling van het octrooisysteem is, zoals Abraham Lincoln het ooit zei, om de brandstof van belang toe te voegen aan het vuur van het genie door uitvinders financiële beloningen te geven. In de kenniseconomie zijn de onderzoekers die het octrooi krijgen op een biologisch proces echter vaak niet degenen die het werk doen om een ​​product op de markt te brengen. Zelfs het tijdschrift Forbes, het zelfbenoemde kapitalistische instrument, klaagde over dit aspect van het octrooisysteem. De redacteuren van Forbes schreven in 1994 dat het Amerikaanse octrooiproces te vaak een loterij is geworden waarin één gelukkige uitvinder verregaande rechten krijgt op een hele reeks uitvindingen, en de ontwikkeling door anderen belemmert.

Forbes sprak niet specifiek over het biomedische veld, maar de observatie lijkt vooruitziend aangezien de Bogart/Kaiser-zaak voor de rechtbank in Californië komt. Maar is dit soort loterij rechtvaardig? Zou iemand een functie van het menselijk lichaam mogen patenteren, of een medische methode of procedure? Zoals in de meeste gevallen van octrooi-inbreuk, zal de rechtbank die bredere vragen waarschijnlijk niet behandelen. In plaats daarvan zal de zaak zich waarschijnlijk concentreren op enge juridische vragen. Een groot deel van de zaak van Kaiser zal zich bijvoorbeeld concentreren op het argument dat de moderne prenatale test met meerdere markers slechts in de verte verband houdt met het oorspronkelijke onderzoek dat Bogart patenteerde.

Bogart merkte een verband op tussen het syndroom van Down en hoge niveaus van het hormoon HCG. Maar in maar liefst 30 procent van de gevallen komen de verhoogde HCG-waarden niet overeen met de aanwezigheid van het geboorteafwijking. Om een ​​betrouwbaardere test te maken, ontwikkelden onderzoekers een techniek die gebruikmaakte van andere inzichten die vergelijkbaar zijn met die van Bogart om het bloed te screenen op de niveaus van twee chemicaliën naast HCG. De gecombineerde indicatoren verhogen de effectiviteit van de test aanzienlijk, niet alleen voor het syndroom van Down, maar ook voor andere geboorteafwijkingen.
Mike Jacobs, een advocaat bij Morrison & Foerster die Kaiser Permanente in de zaak vertegenwoordigt, merkt op dat artikelen in de medische literatuur, waaronder een brief in het prestigieuze Britse medische tijdschrift Lancet, over de correlatie tussen HCG en foetale afwijkingen eigenlijk ouder zijn dan Bogart's observatie. Jacobs hoopt dat dit feit uiteindelijk de claim van Bogart ongeldig kan maken. Zelfs als Bogart de eer verdient voor het ontdekken - of op zijn minst aanscherpen - van ons besef van de correlatie tussen HCG en de kans op het syndroom van Down, zegt Kaiser's Sugarman, doet zijn financieel gemotiveerde claim niets ten goede aan de medische wetenschap.

Nu de rechtbanken zich concentreren op enge kwesties en de uitvoerende macht weigert in te grijpen, blijft alleen het Congres over om de opmars van privé-eigendom in de gedeelde pool van voortschrijdende medische kennis tegen te gaan. De Bogart-zaak kan dat inspireren. Het is nauwkeurig onderzocht door Greg Ganske, de Republikein uit Iowa die grotendeels verantwoordelijk is voor de goedkeuring van het congreswetsvoorstel uit 1996. Misschien moeten we met dit soort voorbeelden, zegt Ganske, nog eens op deze kwestie terugkomen.

Van zijn kant zegt Jack Singer, die volhardde en zegevierde in de staaroperatie, dat hij diep verontrust was door de Bogart-zaak. Alleen octrooihouders en hun advocaten hebben baat bij het opdelen van medische kennis in particuliere percelen, stelt Singer. Patiënten, de medische professie en de samenleving profiteren allemaal van de al lang bestaande cultuur van vrije uitwisseling van medische kennis.

Maar naarmate de kenniseconomie evolueert, moeten dergelijke argumenten worden afgewogen tegen de claims van technologische vooruitgang. Als er iets duidelijk is in dit steeds ingewikkelder wordende veld, dan is het wel dat er niet snel simpele antwoorden zullen zijn.

zich verstoppen