211service.com
Walgreens stopt plannen om genetische tests te verkopen
Walgreens kondigde gisteren aan dat het de plannen voor de verkoop van een aantal genetische tests voor consumenten, ontwikkeld door Pathway Genomics, zal uitstellen na vernemen van zorgen van de Food and Drug Administration (FDA). Het bureau stuurde Pathway een brief op maandag met de vraag of de tests kunnen worden verkocht zonder de goedkeuring van het bureau.
In het licht van het feit dat de FDA contact heeft opgenomen met Pathway Genomics over zijn genetische testkit en geanticipeerde lopende discussies tussen de twee partijen, hebben we ervoor gekozen om niet verder te gaan met het aanbieden van het Pathway-product aan onze klanten totdat we meer duidelijkheid hebben over deze kwestie, zei Walgreens-woordvoerder Jim Cohn, de Washington Post gemeld .
Volgens de krant zei Pathway eind woensdag in een verklaring: We respecteren en begrijpen de beslissing van Walgreens en we communiceren met de FDA over de Pathway Genomics Insight-verzamelingskit. Pathway werkt zeer ijverig om ervoor te zorgen dat ons bedrijf voldoet aan alle toepasselijke regelgeving en richtlijnen.
De ontwikkelingen benadrukken het gebrek aan duidelijkheid over de regulering van direct-to-consumer genetische diagnostiek. Andere bedrijven hebben vergelijkbare tests via internet verkocht, dus het is onduidelijk waarom de FDA ervoor koos om in dit geval in te grijpen. Voor zowel Pathway als andere bedrijven, zoals 23andMe, verzamelen consumenten zelf speekselmonsters, waarna de testresultaten worden onthuld via een gespecialiseerde website. Het stofzuigen is echter niet de eerste keer voor de direct-to-consumer genetica-industrie - eerdere zorgen over de regelgeving zijn afkomstig van staten, met name Californië en New York, in plaats van federale instanties.
Volgens de Na :
Een FDA-functionaris vertelde maandag aan The Post dat voor de test de toestemming van het bureau nodig was omdat consumenten hun eigen DNA verzamelden. Ambtenaren van het bedrijf betwistten dat en zeiden dat de test was vrijgesteld van FDA-toezicht omdat het testen in zijn eigen laboratorium werd gedaan.
Maar in een brief aan Pathway die eind woensdag door het bureau is vrijgegeven, heeft James L. Woods van de FDA het bedrijf laten weten dat de test lijkt te voldoen aan de definitie van een apparaat volgens de federale wetgeving, waardoor het onderworpen is aan de beoordeling door het bureau.