Weer verlamd

Op een nacht in 1982 werkte John Mumford aan een lawinepatrouille op een ijzige Colorado-bergpas toen het busje met hem en twee andere mannen van de weg gleed en over een klif stortte. De andere jongens konden weglopen, maar Mumford had zijn nek gebroken. De onderste helft van zijn lichaam was verlamd en hoewel hij zijn armen bij de ellebogen kon buigen, kon hij de dingen in zijn handen niet meer vastpakken.

Vijftien jaar later ontving hij echter een technologisch wonder dat zijn linkerhand opnieuw activeerde. Het stond bekend als het Freehand-systeem. Een chirurg plaatste een sensor op Mumfords rechterschouder, implanteerde een apparaat ter grootte van een pacemaker, bekend als een stimulator, net onder de huid op zijn bovenborst, en schroefde draden in de spieren van zijn linkerarm. Aan de buitenkant van Mumfords lichaam liep een draad van de schoudersensor naar een externe regeleenheid; een andere draad liep van die controle-eenheid naar een zendspoel over de stimulator in zijn borst. Uit dit gedoe kwam iets ongelooflijks voort: door zijn rechterschouder op een bepaalde manier te manoeuvreren, kon Mumford signalen door de stimulator sturen en via zijn linkerarm in de spieren van zijn hand. Het apparaat was niet perfect - hij wenste dat hij darts kon gooien met zijn vrienden. Maar hij kon een sleutel of een vork of een lepel of een glas vasthouden. Hij kon de koelkast openen, een broodje eruit halen en het alleen opeten. Mumford was zo enthousiast dat hij ging werken voor de fabrikant, NeuroControl, een bedrijf uit de regio Cleveland, dat door het land reisde om de Freehand te demonstreren op beurzen voor ondersteunende technologie.

Dit verhaal maakte deel uit van ons nummer van mei 2015

• Zie de rest van het nummer
• Abonneren

Mumford was in 2001 in Cleveland voor een marketingbijeenkomst toen hij nieuws kreeg dat hem nog steeds verbijstert: NeuroControl stapte uit de Freehand-business. Het zou zich in plaats daarvan richten op een grotere potentiële markt met een apparaat dat slachtoffers van een beroerte hielp. Het duurde niet lang of NeuroControl ging volledig failliet, waardoor ten minste $ 26 miljoen aan investeringen teniet werd gedaan. In het begin bleef Mumford een enthousiaste gebruiker van de Freehand, maar één ding baarde hem zorgen: de draden die buiten zijn lichaam liepen, zouden soms rafelen of breken als ze aan kleding vast kwamen te zitten. Elke keer vond hij iemand die in zijn voorraad vervangingen kon reiken en het systeem opnieuw kon aansluiten. Maar tegen 2010 was de laatste draad weg, en zonder het vooruitzicht op technische ondersteuning van NeuroControl, viel de elektrische apparatuur die in het lichaam van Mumford was geïmplanteerd inactief. Hij verloor de onafhankelijkheid die het gevolg was van het veelvuldig gebruik van één hand. Om dat ineens weg te nemen - het is ongelooflijk frustrerend, zegt hij. Er is geen dag dat ik het niet mis.

Mumfords stem stijgt van verbazing terwijl hij het verhaal vertelt. Ik heb een apparaat in mijn lichaam geïmplanteerd dat werd beschouwd als een van de beste innovaties of uitvindingen van die eeuw, zegt hij. Het laatste waar je aan denkt is dat het bedrijf failliet gaat, en niet alleen dat het failliet gaat, maar dat je er zelfs geen onderdelen voor kunt kopen. Dat lijkt me waanzinnig!

Het was allemaal legaal. Of het ethisch was of niet, is een andere vraag.

Er wordt aangenomen dat ongeveer 250 mensen de Freehand van NeuroControl hebben gekregen, en Mumford was lang niet de enige die diepbedroefd was door het falen van het bedrijf. Hun ervaring is nu een waarschuwend verhaal voor elk implanteerbaar medisch hulpmiddel dat weesmarkten zou kunnen bedienen - relatief kleine groepen mensen. Hoewel vooruitgang in hersen-machine-interfaces en elektrische stimulatie-apparaten geweldige onderzoeksresultaten opleveren bij mensen met verlamming, gebruiken sommigen hun gedachten om robotarmen te besturen, en anderen nemen voorzichtige stappen - het is mogelijk dat die doorbraken niet lang op de markt zullen blijven, ervan uitgaande dat ze überhaupt kunnen worden gecommercialiseerd. Slappe ledematen kunnen worden gereanimeerd door technologie, maar ze kunnen weer tot rust worden gebracht door elementaire markteconomie.

De eerste bloei

De technologie in het lichaam van Mumford werd in de jaren zeventig ontwikkeld. De hoofduitvinder, P. Hunter Peckham, een biomedisch ingenieur aan de Case Western Reserve University in Cleveland, wilde zien of elektrische stimulatie atrofie zou omkeren en uiteindelijk de functie van verlamde spieren zou herstellen. Eerst bij dieren en daarna bij mensen, gebruikten Peckham en collega's injectienaalden om minuscule draadspiralen in spieren te injecteren, in de buurt van zenuwen. Ze kunnen dan milde elektrische pulsen door deze draden sturen en de spieren stimuleren, waardoor hun structuur verandert. Na verloop van tijd konden de onderzoekers, door de draden op de juiste plaatsen te plaatsen en de uitbarstingen van elektriciteit nauwkeurig af te stemmen, de bewegingen van de spieren coördineren, waardoor onder andere de normale greep van een hand werd hersteld. Uiteindelijk kwamen de wetenschappers erachter hoe ze de technologie in patiënten konden implanteren en ze deze zelf konden bedienen, buiten het laboratorium, door middel van een joystickachtige eenheid die op de schouder was gemonteerd. De eerste versie van wat het Freehand-systeem zou worden, werd in 1986 bij een patiënt geïnstalleerd. Zeven jaar later richtten Peckham en vijf andere investeerders NeuroControl op met technologieën onder licentie van Case Western.

Toen de Amerikaanse Food and Drug Administration keurde de Freehand goed in 1997 , het was een mijlpaal. Het was niet het eerste commerciële bionische apparaat - er bestonden al pacemakers en cochleaire implantaten - maar het was het eerste dat verlamde patiënten hielp de handen weer enigszins te gebruiken. In feite was het de eerste die elektrische stimulatie gebruikte om gewrichten te laten bewegen - en tot op de dag van vandaag is het de enige die ooit is vrijgegeven.

Bekijk deze promotievideo die het bedrijf in de jaren negentig maakte om te zien hoe het werkte.

Hier is Mumford die zich verwondert over de kracht van het systeem:

onafhankelijk onderzoek liet zien dat zelfs tegen een kostprijs van ongeveer $ 60.000 (voor het apparaat en de noodzakelijke operatie), de Freehand op de lange termijn geld bespaarde door de behoefte van een patiënt aan begeleidende zorg te verminderen. Maar hoewel de technologie indrukwekkend was, kwam de Freehand vast te zitten in een kleine nis.

Desondanks zijn er 250.000 mensen met alleen al in de Verenigde Staten dwarslaesies, werkte de Freehand alleen voor mensen van wie de verlamming het gevolg was van een verwonding in een bepaald gebied - tussen de vijfde en zesde wervel van hun cervicale wervelkolom. Dat komt omdat een pauze op die locatie hen voldoende schouder- en elleboogmobiliteit gaf om de grijp- en losfunctie van de Freehand te activeren. Hoewel NeuroControl zijn potentiële markt schatte op meer dan 50.000 mensen in de Verenigde Staten, waren ze niet allemaal bereid of gezond genoeg om de grote operatie te doorstaan ​​die nodig was om het apparaat en al die draden te implanteren.

Het belangrijkste was dat de potentiële markt verder werd verkleind door het feit dat sommige particuliere verzekeraars en Medicare, het verzekeringsprogramma van de Amerikaanse overheid voor ouderen en gehandicapten, niet altijd de volledige kosten zouden dekken. Revalidatieklinieken en ziekenhuizen waren waarschijnlijk al terughoudend bij het aanbevelen van een nieuw implanteerbaar systeem aan patiënten. Maar aangezien ze eventuele ongedekte kosten van de procedure zouden kunnen opvangen, waren veel medische centra terughoudender om de technologie te promoten dan NeuroControl had gehoopt.

Bij gebrek aan momentum stopte NeuroControl met de verkoop van het product. De investeerders hadden verwacht dat het een veel groter volume van de totale populatie met ruggengraatletsels zou binnendringen, zegt Geoff Thrope, die de directeur bedrijfsontwikkeling van NeuroControl was. We waren in staat om tientallen implantaten per jaar te verkopen. Je moet in de honderden, zo niet duizenden zijn om het zinvol te hebben.

Maar de beslissing houdt Peckham nog steeds in de war, die als gevolg daarvan ontslag nam uit het bestuur van NeuroControl. Met wat meer tijd, zegt hij, had NeuroControl misschien zijn weg gevonden naar een duurzaam bedrijf. Het had 19 patiënten die deelnamen aan een klinische proef in Engeland; nog een zou het de 20 hebben gegeven die nodig zijn om het Britse nationale gezondheidszorgsysteem in staat te stellen de kosten van de Freehand te dekken. Het Amerikaanse Department of Veterans Affairs zou waarschijnlijk volgen, zegt hij. Het probleem was dat andere bestuursleden - voornamelijk durfkapitalisten die besloten dat ze niet het rendement zagen van de investering die ze hadden verwacht - ongeduldig waren.

Het was allemaal legaal, zegt Peckham. Of het ethisch was of niet, is een andere vraag. Nou, ik denk dat het afhangt van wat je ethiek is, toch?

Draden in het magazijn

U hoeft niet in archiefbeelden te graven om de Freehand in actie te zien. Een paar kilometer van waar Mumford woont in de buitenwijken van Denver, ontmoette ik Scott Abram, een accountant voor het Amerikaanse ministerie van Binnenlandse Zaken. Abram brak zijn nek in 1989, op 17-jarige leeftijd, toen hij tijdens een schoolreisje op de middelbare school in een ondiepe rivier dook. Hij kreeg de Freehand een decennium later en gebruikt hem nog steeds voor bepaalde taken. Toen we lunchten in een restaurant, bestelde hij een broodje kip. Door de Freehand te activeren door zijn linkerschouder op te halen, was hij in staat zijn rechterhand zo te manipuleren dat hij de sandwich naar zijn mond en naar het bord kon brengen. Al die tijd deed een pieperachtige bedieningseenheid aan de linkerkant van zijn rolstoel nog steeds wat het al 15 jaar heeft gedaan: de stimulator in zijn borst vertellen welke draden in zijn rechterarm elektrische schokken nodig hadden.

Abram weet heel goed wat Mumford doormaakte toen de draden aan de buitenkant van zijn lichaam vervangen moesten worden. Het overkomt hem ook. Er is echter één belangrijk verschil: enkele jaren geleden slaagde Abram erin Kevin Kilgore op te sporen, een van de onderzoekers die de technologie samen met Peckham in Cleveland ontwikkelde. En Kilgore heeft hem al jaren telegrammen gestuurd.

De situatie verbijstert en verontrust Kilgore net zo veel als iedereen. Toen NeuroControl in bedrijf was, leverde het de Freehand aan chirurgen die het installeerden en als aanspreekpunt voor de patiënten fungeerden. Vanuit het perspectief van patiënten als Mumford waren de onderzoekers die de technologie oorspronkelijk hadden uitgevonden helemaal niet in beeld. Toen NeuroControl opvouwde, viel bijna alles eraan in een zwart gat. Niet alleen slaagde het er niet in technische ondersteuning voor zijn klanten te regelen, maar de website en het telefoonnummer waren buiten dienst, waardoor zowel de chirurgen als de patiënten in het ongewisse bleven over wat ze nu zouden kunnen doen. Kilgore en Peckham zeggen dat het bedrijf zelfs weigerde hen een lijst te geven van patiënten die de implantaten hadden gekregen. Tot op de dag van vandaag zeggen de ingenieurs dat ze niet precies weten hoeveel het er waren.

Voor Damion Cummins uit Monroe, Louisiana, had de ondergang van het bedrijf een surrealistische nasleep. Hij had de vrije hand gekregen nadat hij verlamd was geraakt tijdens een voetbalwedstrijd op de middelbare school. Maar het werkte niet altijd zo goed als hij had gehoopt, en hij stopte het na minder dan twee jaar te gebruiken. Stoppen was gemakkelijk genoeg - hij vroeg niet langer aan iemand om de onhandige externe draden aan het apparaat in zijn borst te plakken. Maar naarmate de jaren vorderden, vroeg hij zich af over die slapende elektrische apparatuur, waarvan je sommige recht onder zijn huid kunt voelen. Gaat het uit elkaar vallen of breken? vroeg hij zich af. Moet ik me daar zorgen over maken? Hij overwoog om naar de chirurg in Shreveport te gaan die de Freehand had geïmplanteerd, maar de dokter was naar Californië verhuisd. Cummins zegt dat hij zich een paar jaar ongemakkelijk voelde over de elektronica in zijn lichaam voordat hij uiteindelijk de chirurg opspoorde en hem belde. Moet ik het eruit laten halen? vroeg Cummins. Nee, zolang je er maar geen last van hebt, zei de dokter.

Componenten die in Freehand-patiënten waren geïnstalleerd, deden het beter dan die aan de buitenkant. Het bovenstaande diagram laat zien hoe draden van één schouder naar een besturingseenheid liepen en van die eenheid naar een zendspoel.

Het is pijnlijk voor Kilgore om te horen over het isolement dat Cummins voelde. Ongeveer vijf jaar geleden ontving Kilgore een subsidie ​​van $ 75.000 van Paralyzed Veterans of America, een non-profitorganisatie, om patiënten met elektrische stimulatie-implantaten gedurende een langere periode te volgen. Hij besteedde een groot deel van het geld aan het kopen van een van de weinige stukjes NeuroControl die niet helemaal verdwenen waren: de inventaris van draden, stimulatorspoelen, controllers, batterijen en andere Freehand-onderdelen, die een ander bedrijf uit Ohio had gekocht en bewaard in een magazijn. Met die voorraad reikte Kilgore de hand aan de Freehand-patiënten die hij en zijn collega's kenden - enkele tientallen mensen in Ohio - en zette een online gebruikersgroep in de hoop er meer te vinden.

In 2009 hebben Kilgore en andere onderzoekers 65 Freehand-ontvangers opgespoord en vastgesteld dat meer dan de helft het apparaat nog gebruikte. Tegenwoordig schat hij dat hij genoeg onderdelen heeft om dergelijke patiënten nog een paar jaar aan de gang te houden. Maar uiteindelijk, zegt hij, is de ultieme oplossing dat de patiënten iets beters krijgen. Bijna 30 jaar na de geboorte van de Freehand heeft het Case Western-team de technologie aanzienlijk verbeterd. Ze hebben de controle-eenheid onder andere klein genoeg gemaakt om in het lichaam te worden geïmplanteerd, waardoor externe draden die kunnen haken en breken, overbodig zijn. Het apparaat kan ook meer doen dan het grijpvermogen herstellen. Het kan worden genetwerkt, zoals ze het zeggen, om elektrische prikkels naar veel meer spieren te sturen, bijvoorbeeld door ondersteuning van het bovenlichaam of controle over de darmen en de blaas. De onderzoekers hebben met behulp van een rollator enkele verlamde mensen laten gaan staan ​​en staande stappen zetten.

Het essentiële economische dilemma blijft echter: zonder een bedrijf dat deze technologie op grote schaal op de markt brengt, is de pool van potentiële ontvangers beperkt tot mensen die in Cleveland wonen of het zich kunnen veroorloven om naar Cleveland te reizen. En als het geen commercieel product is, dekken verzekeringsmaatschappijen de kosten van het apparaat niet. Dat betekent dat de onderzoekers afhankelijk zijn van subsidiegeld om deze technologieën bij patiënten te krijgen. Ik kan vijf implantaten per jaar doen met subsidies, zegt Kilgore. Maar ik krijg 100 telefoontjes per jaar.

Zelfs honderden patiënten per jaar zorgen misschien niet voor een markt die groot genoeg is om particuliere investeerders te lokken. Maar Kilgore en Peckham denken dat ze een oplossing hebben gevonden.

Verdieping van het zwembad

Ze zijn ervan overtuigd dat om een ​​herhaling van het NeuroControl-fiasco met veel toekomstige implanteerbare technologieën te voorkomen, een partnerschap zonder winstoogmerk nodig is. Ze hebben de non-profitorganisatie opgericht: de Instituut voor Functioneel Restauratie bij Case Western. Haar missie is om technologieën in te luiden door middel van wettelijke goedkeuring; daarna zou het de apparaten zelf op de markt kunnen brengen of ze in licentie kunnen geven aan bedrijven met winstoogmerk. Idealiter zou de non-profitorganisatie, die voornamelijk door een particuliere stichting wordt gefinancierd, in het ideale geval patiënten kunnen blijven ondersteunen als zo'n bedrijf zou falen.

De eerste technologie die het instituut gaat gebruiken, is het netwerkapparaat dat de afstammeling is van de originele Freehand. De organisatie heeft subsidies om een ​​klinische proef te starten en zelfs om een ​​productiefaciliteit voor de apparaten te ontwikkelen. Het heeft ook een wachtlijst van potentiële patiënten. Maar het moet nog bedrijven aanmelden als partners met winstoogmerk - bedrijven die, zoals Peckham het uitdrukt, niet proberen te voldoen aan de verwachtingen van sommige ondernemingen over hoe snel je hun investering terugbetaalt.

In theorie kunnen er veel potentiële partners zijn. Toevallig beleeft de neurostimulatie-industrie een renaissance, vooral in Cleveland, gezien de overvloed aan technologieën die in licentie kunnen worden gegeven bij Case Western, de Cleveland Clinic en andere centra daar. Verschillende van de bedrijven zijn bemand met alumni van NeuroControl, waaronder Thrope, die nu aan het hoofd staat NDI , een bedrijf dat investeert in neurotechnologieën. Thrope zegt dat samenwerken met een non-profitorganisatie aantrekkelijk zou zijn voor bedrijven die niet de risico's willen dragen die inherent zijn aan het nemen van een nieuwe technologie door jarenlang testen en wettelijke goedkeuringen. Als de non-profitorganisatie dat deel aankan en de zaken vervolgens overdraagt ​​aan een bedrijf met winstoogmerk, heeft het model van Kilgore en Peckham enige waarde, zegt hij.

Maar zelfs als dat risico is weggenomen, voegt Thrope er snel aan toe, zijn niet veel bedrijven geïnteresseerd in het verkopen van producten die slechts een kleine groep mensen kan gebruiken. In plaats daarvan, zegt hij, willen hij en andere investeerders graag kansen vinden om wat artsen meerdere indicaties noemen aan te pakken, wat betekent dat ze meer dan één aandoening kunnen behandelen. Hij noemt Second Sight, een beursgenoteerde maker van een netvliesimplantaat van $ 140.000 dat het gezichtsvermogen kan herstellen van mensen met een erfelijke vorm van blindheid. De potentiële markt is vrij groot— misschien 1,5 miljoen mensen wereldwijd en 100.000 in de Verenigde Staten - maar toch test Second Sight al manieren om het aantal patiënten te verdiepen door andere vormen van blindheid te behandelen. Thrope zegt dat zijn bedrijf, dat hij in 2002 oprichtte, zelden inspringt om te investeren in een neurotechnologie totdat deze verder is ontwikkeld dan de beginfase en een tweede of derde indicatie kan behandelen. Het keert de formule om die we in NeuroControl gebruikten, zegt Thrope. We hebben geprobeerd om baanbrekende technologieën zoveel mogelijk te vermijden.

Doorbraken vermijden: dat lijkt in te gaan tegen onze neiging om te denken dat technologie zoveel kapotte dingen zal repareren, inclusief ons lichaam. Maar kijk eens naar het perspectief van Damion Cummins. Hij zegt dat hij meerdere operaties heeft ondergaan om de Freehand te krijgen, omdat alles wat zijn dagelijks leven kon verbeteren het proberen waard was. Hij accepteerde het idee dat het misschien niet zou werken. Maar toen ik hem vroeg of hij het implantaat zou hebben gekregen als hij zich had gerealiseerd dat NeuroControl zou kunnen vouwen, antwoordde hij: Als ik dat had geweten, had ik dat zeker niet gedaan.

zich verstoppen