Biohackers negeren FDA-waarschuwing over doe-het-zelf-gentherapie

de Odin

Ondanks een waarschuwing van de federale overheid over doe-het-zelf gentherapie, zeggen twee bedrijven dat ze DNA-veranderende materialen aan het publiek zullen blijven aanbieden.

De bedrijven, The Odin en Ascendance Biomedical, hebben beide onlangs video's online geplaatst van mensen die zelf DNA-moleculen toedienen die hun laboratoria hadden geproduceerd.

Na de brede verspreiding van de video's heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration vorige week een hard geformuleerde verklaring consumenten waarschuwen tegen doe-het-zelf-gentherapiekits en hun verkoop illegaal noemen. De verkoop van deze producten is in strijd met de wet. FDA maakt zich zorgen over de veiligheidsrisico's, aldus het agentschap.

Het bureau weigerde te specificeren naar welke producten het verwees. Leidinggevenden van beide bedrijven zeiden dat ze mogelijk het doelwit zijn van de waarschuwing, maar de FDA heeft geen contact met hen opgenomen.

In een verklaring aan MIT Technology Review , zei de FDA dat informatie over de inspectie- en bewakingsactiviteiten van het agentschap, inclusief of het agentschap maatregelen overweegt, over het algemeen niet beschikbaar wordt gesteld aan het publiek, tenzij en totdat handhavingsmaatregelen zijn genomen.

Normaal gesproken moeten medicijnfabrikanten de toestemming van het bureau vragen om nieuwe medicijnen te testen, een proces dat vaak jaren duurt en honderden miljoenen dollars kost. Maar nu brengt een groeiend aantal gevallen van doe-het-zelf-gentherapie de gezondheidsregulator in een moeilijke situatie, aangezien individuen beweren dat geen enkele wet hen ervan weerhoudt de stoffen zelf toe te dienen. In feite is er een lange geschiedenis van wetenschappers die experimenten op zichzelf uitvoeren, waaronder enkele Nobelprijswinnaars.

Vorige maand heeft Josiah Zayner, CEO van The Odin, dat doe-het-zelf-biologiekits en -benodigdheden verkoopt via zijn website, een video gepost waarin hij zichzelf injecteerde met de gene-editing tool CRISPR tijdens een biohacker-conferentie in Californië. Die video is op YouTube al meer dan 58.000 keer bekeken.

in zijn stelling , die FDA-commissaris Scott Gottlieb op 21 november tweette, op dezelfde dag dat het op de website van het bureau werd geplaatst, richtte de toezichthouder zich rechtstreeks op bedrijven die CRISPR-benodigdheden verkopen die bedoeld zijn voor zelftoediening.

Ik denk dat dat volledig een reactie is op het experiment dat ik met mezelf heb gedaan, zegt Zayner, een zelfbenoemde biohacker die het idee promoot dat iedereen moet kunnen deelnemen aan wetenschappelijke experimenten.

Onbekende risico's

Experts zeggen dat elke gentherapie die door amateurs wordt voorbereid, waarschijnlijk niet krachtig genoeg is om veel effect te hebben, maar het kan risico's opleveren, zoals een immuunreactie op het vreemde DNA. Ik denk dat het de juiste keuze is om mensen hierover te waarschuwen, zegt David Gortler, een expert op het gebied van drugsveiligheid bij de adviesgroep voormalig FDA . Het komt erop neer dat dit niet is getest.

Het probleem waarmee regelgevers worden geconfronteerd, is dat de interesse in biohacking zich verspreidt en dat het voor iedereen steeds gemakkelijker wordt om DNA via internet te verkrijgen. Het is ook gemakkelijk om de recepten te bemachtigen die nodig zijn om genbewerking uit te voeren met behulp van CRISPR, een krachtige nieuwe techniek voor het wijzigen van DNA.

In oktober begon de website van Zayner met de verkoop van $ 20 exemplaren van een DNA-molecuul met de nodige genetische informatie om het menselijke gen voor een bepaald eiwit, myostatine, te deactiveren met behulp van CRISPR.

Dieren zonder dat gen ontwikkelen extra grote spieren, dus het wordt door biohackers vaak aangehaald als doelwit voor zelfverbeteringsexperimenten.

Zayner zegt dat het verkopen van de benodigdheden niet illegaal is, omdat het niet aan hem is hoe mensen ze gebruiken. Zijn website waarschuwt dat het product niet injecteerbaar is of bedoeld is voor direct menselijk gebruik. Menselijk DNA kan worden gekocht via een aantal andere bedrijven die zich richten op onderzoekslaboratoria. Het verschil is dat The Odin zijn DNA op de markt brengt aan amateurbiologen.

Het DNA dat we verkopen is bedoeld om mensen te inspireren, en misschien zullen mensen het DNA kopen en gebruiken. Ik heb daar niet echt een probleem mee, zegt Zayner. Hij zei dat hij niet zal stoppen met het verkopen van zijn producten in het licht van de verklaring van de FDA vorige week.

Verwant verhaal

Verwant verhaal Hoewel ze nu duur zijn, kunnen de prijzen goedkoper worden voor meer voorkomende ziekten.

De materialen die door The Odin worden verkocht, kunnen ook niet rechtstreeks worden gebruikt om iemands genen te veranderen. In plaats daarvan bevatten ze DNA dat in grotere hoeveelheden zou moeten worden geproduceerd, gezuiverd en vervolgens aan het lichaam moet worden afgeleverd met behulp van methoden die de vaardigheden van de meeste consumenten ver te boven gaan - methoden waarbij virussen, aanvullende chemicaliën of elektrische schokken kunnen worden gebruikt.

Ik denk dat we op zijn minst een kleine drempel plaatsen om binnen te komen, waarbij iemand op zijn minst moet weten wat hij doet voordat hij het gewoon kan injecteren, zegt Zayner.

Zelfexperiment

Ten minste één ander bedrijf lijkt te zijn begonnen met het rechtstreeks aan patiënten aanbieden van voltooide gentherapiepreparaten voor eigen gebruik. In oktober werd een hiv-patiënt genaamd Tristan Roberts... live gefilmd op Facebook zichzelf injecteren met een gentherapie die is ontworpen om antilichamen te genereren waarvan hij dacht dat het zijn lichaam zou helpen om met het virus geïnfecteerde cellen te vernietigen.

Het materiaal dat hij gebruikte werd geleverd door: Biomedische afkomst , een tot voor kort onbekend startend bedrijf dat promoot gedecentraliseerd testen van nieuwe medicijnen. De FDA-waarschuwing werd op dezelfde dag vrijgegeven als een... BBC-verslag het zelfexperiment van Roberts beschrijft.

Aaron Traywick, de CEO van Ascendance, die gelooft dat zijn bedrijf mogelijk het doelwit is van de waarschuwing van het bureau, zegt dat het experiment legaal was omdat Ascendance Roberts niet in rekening bracht voor de therapie.

De FDA gelooft dat we iets doen wat we niet doen, zegt Traywick. Ze geloven dat we een verbinding leveren en een verbinding op de markt brengen voor een specifiek gezondheidsdoel en het te koop aanbieden, en dat doen we niet. Hij zegt dat het bedrijf de therapie alleen voor onderzoeksdoeleinden aanbiedt.

Doorgaans vereist de FDA dat bedrijven eerst toestemming vragen, via een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek, of IND, voordat ze een nieuwe behandeling bij menselijke deelnemers testen. Traywick zegt dat Ascendance er geen heeft gekregen.

Het bedrijf ontwikkelt ook een herpesvaccin, evenals een gentherapie om de spiermassa te vergroten en vet te verminderen . Hij zegt dat Ascendance van plan is om beide therapieën begin volgend jaar beschikbaar te stellen voor zelftoediening.

zich verstoppen