211service.com
Waarom is het zo moeilijk om het Johnson & Johnson-vaccin te herzien? Gegevens.
Paul Hennessy, Sipa VS via AP Images
De toekomst van het single-shot Johnson & Johnson covid-vaccin blijft in het ongewisse nadat een adviespanel heeft aanbevolen om de meldingen van zeldzame – en soms fatale – bijwerkingen nader te onderzoeken.
De Amerikaanse Centers for Disease Control en de Food and Drug Administration adviseerde dinsdag opschorting van het Johnson & Johnson-vaccin , na berichten dat zes mensen die een dosis hadden gekregen zeldzame bloedstolsels in de hersenen ontwikkelden, gecombineerd met een andere aandoening die de stolling daadwerkelijk remt. Een patiënt is overleden.
Na de situatie te hebben besproken, zeiden de adviseurs van de CDC dat de pauze minstens een week zou duren terwijl informatie werd verzameld en beoordeeld.
Verwant verhaal
De VS zegt geen Johnson & Johnson-vaccins te geven nadat een vrouw stierf aan een zeldzaam bloedstolsel Er zijn steeds meer aanwijzingen dat één type covid-19-vaccin zeldzame en dodelijke bijwerkingen veroorzaakt.
We zullen nooit perfecte gegevens hebben en er zal altijd onzekerheid zijn, zei Grace Lee, een professor aan de Stanford University en voorzitter van de Covid-19 Vaccine Safety Technical Subgroup van het adviespanel, toen de groep woensdag bijeenkwam. Het gaat voor mij echt om het verkrijgen van betere risico-inschattingen.
De commissieleden kwamen overeen om opnieuw samen te komen zodra ze meer tijd hebben gehad om gegevens te verzamelen en te beoordelen over wie het meeste risico loopt op complicaties, en hoe dat zich verhoudt tot het risico om covid op te lopen en te verspreiden.
Alle zes de gevallen die werden gemeld nadat het vaccin algemeen beschikbaar kwam, deden zich voor bij vrouwen; één extra geval - een man - werd gemeld tijdens klinische onderzoeken. Alle patiënten waren tussen de 18 en 48 jaar, en een aantal werd behandeld met de bloedverdunner heparine, die doorgaans wordt gebruikt voor bloedstolsels, maar de toestand van deze patiënten verergerde. De symptomen lijken erg op de symptomen die worden geassocieerd met het covid-vaccin van AstraZeneca, dat in veel Europese landen wordt beperkt of zelfs niet meer wordt gebruikt. De actieve componenten van beide worden aan cellen afgeleverd door adenovirussen die zijn gemodificeerd zodat ze niet kunnen repliceren.
Maar omdat er andere behandelingen zijn die totaal andere methoden gebruiken, zeggen experts dat het verstandig is om te wachten om te zien of er meer informatie beschikbaar komt. Het Johnson & Johnson-vaccin telt alleen voor 7,5 miljoen van de 195 miljoen schoten in Amerika afgeleverd ; de Pfizer-BioNTech- en Moderna-vaccins, die mRNA gebruiken in plaats van adenovirussen, zijn verantwoordelijk voor de rest.
We zullen nooit perfecte gegevens hebben en er zal altijd onzekerheid zijn. Het gaat voor mij echt om het verkrijgen van betere risico-inschattingen.
De risico's en voordelen van het blijven toedienen van het J&J-vaccin kunnen niet afzonderlijk worden bekeken, zegt Seema Shah, een bio-ethicus in het Lurie Children's Hospital in Chicago. Als mensen alternatieven hebben, tenminste terwijl de FDA dingen uitzoekt, is het logisch om mensen in de richting van die alternatieven te sturen.
Hervatting van de opnames van Johnson & Johnson betekent echter niet dat deze voor iedereen beschikbaar wordt. Het waarborgen van de veiligheid van vaccins is vooral belangrijk omdat ze aan gezonde mensen worden gegeven, in plaats van mensen te behandelen die al ziek zijn, en het succesvol uitzoeken welke groepen het meeste voordeel of de meeste schade zien, kan leiden tot gelaagde aanbevelingen. Verschillende EU-landen hebben bijvoorbeeld gezegd dat het AstraZeneca-vaccin moet worden gegeven aan oudere mensen met een hoger risico op complicaties door covid, in plaats van aan jongere mensen die mogelijk een hoger risico lopen op complicaties door het vaccin.
Aan het eind van de dag is de kritieke kwestie als ik een 30-jarige vrouw ben en ik dit vaccin krijg, hoeveel zal dat mijn risico op deze slechte zaak vergroten? zegt Arthur Reingold, voorzitter van de Covid-19 Scientific Safety Review Workgroup in Californië en voormalig lid van het vaccinadviespanel van de CDC.
Een meer gecompliceerde vraag is welke gegevens de commissie zal beoordelen om een definitief besluit te nemen.
Geen uitgebreide gegevens
Informatie kan beperkt zijn omdat het probleem snel werd ontdekt en omdat het Johnson & Johnson-vaccin tot nu toe alleen in de VS wordt ingezet (het bedrijf zei dat het de levering aan landen van de Europese Unie uitstelde). Maar het kan ook moeilijk zijn om een beslissing te nemen, omdat de medische gegevens van Amerika zeer gefragmenteerd zijn.
Zonder een nationaal gezondheidszorgsysteem is er geen alomvattende manier om de risico's en voordelen te beoordelen voor verschillende groepen die het vaccin hebben gekregen. Er is geen routinematige federale mogelijkheid om patiëntgegevens te koppelen aan vaccindossiers. In plaats daarvan hopen regelgevers dat clinici zullen horen over de pauze en proactief gevallen zullen melden die ze niet eerder hadden gekoppeld aan vaccinaties.
Het zou een arts kunnen stimuleren om te zeggen: 'Oh mijn god, mevrouw Jones had dat drie weken geleden', zegt Reingold. Bovendien, zegt hij, zijn er nog steeds nogal wat mensen die de afgelopen twee weken een dosis hebben gekregen, en sommigen van hen zouden deze zeldzame bijwerking kunnen krijgen.
Het vrijwillige systeem lijkt misschien archaïsch, maar zo kwamen de zes onderzochte gevallen onder de aandacht van de autoriteiten. Ze werden gemeld aan de CDC via een online database genaamd de Rapportagesysteem voor bijwerkingen van vaccins , of VAERS. Het is een open website die medisch personeel, patiënten en zorgverleners kunnen gebruiken om de overheid te informeren over mogelijke bijwerkingen van vaccins.
Omdat het systeem zo open is en opt-in deelname vereist, is het onmogelijk om exacte risico's te berekenen met behulp van VAERS-gegevens. Epidemiologen beschouwen het over het algemeen als een plek om te zoeken naar hypothesen die vaccins aan bijwerkingen koppelen, in plaats van als een bron die kan worden gebruikt om hun vermoedens te bevestigen.
Verwant verhaal
De sequencing-boom van de CDC van $ 1,75 miljard gooit misschien geld naar het verkeerde probleem Experts zeggen dat het waanzinnig moeilijk is om covid-varianten te stoppen zonder betere gegevens.
Het is een rommelig systeem. Iedereen kan alles melden, of het nu biologisch aannemelijk is dat het verband houdt met het vaccin of niet, zegt Mark Sawyer, een lid van de FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, die de covid-19-vaccins voor openbaar gebruik heeft beoordeeld. Dan is het de taak om uit te zoeken en uit te zoeken, is hier echt een signaal?
Het beste naast een nationaal gezondheidszorgsysteem zijn de CDC's Vaccin Veiligheid Datalink , een consortium van Amerikaanse zorgverzekeraars die in-house medische zorg verlenen aan patiënten. Het systeem bevat gegevens van ongeveer 10 miljoen patiënten. Helaas zijn tot nu toe slechts 113.000 Johnson & Johnson-vaccins door dat systeem opgevangen.
Er zijn gewoon niet genoeg Johnson & Johnson-vaccindoses gegeven in de context van deze andere monitoringsystemen om een probleem op te sporen. Dit is gewoon een te zeldzame gebeurtenis, zegt Reingold. Als alles wat je nog over hebt VAERS of een ander passief rapportagesysteem is, dan doe je je best.
Er zijn veel ethische en praktische zorgen rond deze pauze, zoals besproken tijdens de commissievergadering van woensdag. Omdat het Johnson & Johnson-vaccin slechts één injectie nodig heeft en niet hoeft te worden ingevroren, kan het gemakkelijker zijn om het te verspreiden onder mensen die minder toegang hebben tot gezondheidsklinieken. Andere leden van het panel uitten ondertussen hun bezorgdheid dat een aanhoudende pauze de aarzeling over het vaccin zou aanwakkeren.
Veel sprekers worstelden met de beperkingen van de beschikbare gegevens, met name met betrekking tot de uitsplitsing van risico's voor verschillende groepen mensen.
Het is mogelijk dat we geen informatie meer hebben, waarna we nog steeds een beslissing moeten nemen, zei Stanford's Lee tijdens de discussie. Maar ik hoop dat we in de komende twee weken [risico] op een meer robuuste manier kunnen vastleggen.
Aanvullende rapportage door Mia Sato
Dit verhaal maakt deel uit van de Pandemisch technologieproject , ondersteund door de Rockefeller Foundation.